Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™ w Wielkiej Brytanii (ECOS UK)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: krajowy, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii dzieci z użyciem elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu

Jest to krajowy, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do badania przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników terapii u pacjentów pediatrycznych przy użyciu elektromechanicznego urządzenia Easypod™ do leczenia hormonem wzrostu ze szpitala w Wielkiej Brytanii oraz do oceny poziomu przestrzegania zaleceń przez pacjentów otrzymujących SAIZEN® za pośrednictwem Easypod™ .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani do wieloośrodkowego podłużnego rejestru obserwacyjnego. Rodzice/pacjenci udzielą świadomej zgody/zgody na przesyłanie swoich danych do analiz populacyjnych i opcjonalnie na przestrzeganie programu wspierania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń i ostatecznie wyników klinicznych. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą pochodzić przede wszystkim z urządzenia Easypod™ w połączeniu z wprowadzanymi przez lekarza danymi dotyczącymi wyników pomiarów. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie. Umożliwi to ustalenie profili przestrzegania zaleceń i zbadanie hipotezy, że programy wspierające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów poprawiają przestrzeganie zaleceń i późniejsze wyniki kliniczne. Zebrane dane zostaną również przeanalizowane w ramach wielonarodowej zbiorczej analizy porównywalnych badań krajowych.

Podstawowy cel:

- Aby ocenić poziom przestrzegania zaleceń przez osoby otrzymujące SAIZEN za pośrednictwem easypod™

Cele drugorzędne:

  • Opisanie wpływu przestrzegania zaleceń na wyniki kliniczne u pacjentów otrzymujących SAIZEN za pośrednictwem easypod™
  • Aby zidentyfikować profilowanie podmiotu przestrzegającego
  • Aby ocenić wpływ przestrzegania zaleceń na insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) (tj. powyżej, poniżej lub w normalnych zakresach)
  • Ocena profilu endokrynologicznego, w tym trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4), hormonu tyreotropowego (TSH), insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) poziomy
  • Profil czasowy poziomów IGF-1 i IGFBP-3

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku 2-18 lat), którzy przyjmują SAIZEN® z zarejestrowanych wskazań za pomocą urządzenia elektromechanicznego easypod™.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hormon wzrostu podawany za pomocą elektromechanicznego wstrzykiwacza easypod zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • W wieku powyżej 2 lat
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 18 roku życia bez fuzji płytek wzrostowych (w stosownych przypadkach do potwierdzenia przez Badacza)
  • Odpowiednia świadoma zgoda/zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący hormon wzrostu, u których doszło do fuzji płytek wzrostu (tj. do przyjmowania hormonu wzrostu ze względu na jego efekty metaboliczne)
  • Przeciwwskazania do Saizen określone w ChPL lub jakikolwiek inny stan wykluczający zastosowanie SAIZEN u danego pacjenta
  • Stosowanie badanego leku lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procent przestrzegania zaleceń przez badanego w pewnym okresie czasu
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil przestrzegania zaleceń przez pacjenta w oparciu o wiek, płeć, wskazanie, samowstrzyknięcie lub nie, czas leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Wpływ programu wsparcia przestrzegania zaleceń przez pacjentów na przestrzeganie zaleceń i wyniki pacjentów korzystających z easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Korelacja wyników przylegania i wzrostu (szybkość wzrastania (HV), szybkość wzrostu i odchylenie standardowe (HV-SDS), wzrost, zmiana wzrostu (SDS wzrostu) po każdym roku leczenia SAIZEN® z easypod™
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat
Co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Limited, UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200104-516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EasyPod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj