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Avaliar o nível de adesão de indivíduos que recebem SAIZEN® Via Easypod™ no Reino Unido (ECOS UK)

4 de maio de 2021 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Um registro nacional, multicêntrico e observacional para estudar a adesão e os resultados a longo prazo da terapia em pacientes pediátricos usando o dispositivo eletromecânico Easypod™ para tratamento com hormônio do crescimento

Este é um Registro Nacional, Multicêntrico e Observacional para estudar a Adesão e os Resultados de Longo Prazo da Terapia em pacientes pediátricos usando o dispositivo eletromecânico Easypod™ para tratamento com hormônio de crescimento de um hospital no Reino Unido e para avaliar o nível de adesão de pacientes recebendo SAIZEN® via Easypod™ .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos em um registro observacional longitudinal multicêntrico. Os pais/indivíduos fornecerão seu Consentimento Informado/consentimento para carregar seus dados para análises populacionais e, opcionalmente, para aderir a um programa de apoio à adesão do paciente projetado para melhorar sua adesão e, em última análise, os resultados clínicos. Os dados de adesão serão derivados principalmente do dispositivo Easypod™ combinado com a entrada de dados médicos de medidas de resultados. Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente. Isso permitirá o estabelecimento de perfis de adesão e explorará a hipótese de que os programas de apoio à adesão do paciente melhoram a adesão e os resultados clínicos subsequentes. Os dados coletados também serão analisados ​​em uma análise agrupada multinacional de estudos nacionais comparáveis.

Objetivo primário:

- Avaliar o nível de adesão dos indivíduos que recebem SAIZEN via easypod™

Objetivos Secundários:

  • Descrever o impacto da adesão nos resultados clínicos para indivíduos que recebem SAIZEN via easypod™
  • Para identificar o perfil do sujeito de adesão
  • Avaliar o impacto da adesão no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) (ou seja, acima, abaixo ou dentro dos intervalos normais)
  • Para avaliar o perfil endocrinológico, incluindo triiodotironina (T3), tiroxina (T4), hormônio estimulante da tireoide (TSH), fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3) níveis
  • Perfil temporal dos níveis de IGF-1 e IGFBP-3

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos pediátricos (de 2 a 18 anos) que estão tomando SAIZEN® para indicações registradas usando o dispositivo eletromecânico easypod™.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hormônio de crescimento administrado através do dispositivo de injeção eletromecânica easypod de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)
  • Acima de 2 anos
  • Menores de 18 anos ou maiores de 18 anos sem fusão das placas de crescimento (a confirmar pelo Investigador, quando relevante)
  • Consentimento Informado Apropriado/Assentimento fornecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam hormônio de crescimento em quem as placas de crescimento se fundiram (ou seja, para tomar hormônio de crescimento por seus efeitos metabólicos)
  • Contra-indicações para Saizen conforme definido no RCM ou qualquer outra condição que impeça o uso de SAIZEN em um determinado paciente
  • Uso de um medicamento experimental ou participação em um ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem média de adesão por indivíduo durante um período de tempo
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de adesão do sujeito com base na idade, sexo, indicação, autoinjeção ou não, tempo de tratamento
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Impacto do programa de apoio à adesão do paciente na adesão e resultados para indivíduos que usam o easypod™
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Correlação de adesão e resultado de crescimento (velocidade de crescimento (HV), pontuação de desvio padrão de velocidade de crescimento (HV-SDS), altura, mudança de altura (SDS de altura) após cada ano de tratamento SAIZEN® com easypod™
Prazo: Pelo menos 6 meses e até 5 anos
Pelo menos 6 meses e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Limited, UK

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200104-516

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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