Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma graden av följsamhet för försökspersoner som får SAIZEN® Via Easypod™ i Storbritannien (ECOS UK)

4 maj 2021 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: Ett nationellt, multicenter, observationsregister för att studera efterlevnad och långtidsresultat av terapi hos pediatriska patienter som använder Easypod™ elektromekanisk anordning för tillväxthormonbehandling

Detta är ett nationellt, multicenter, observationsregister för att studera följsamhet och långtidsresultat av terapi hos pediatriska försökspersoner som använder Easypod™ elektromekanisk anordning för tillväxthormonbehandling från sjukhus i Storbritannien och för att bedöma graden av följsamhet hos patienten som får SAIZEN® via Easypod™ .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att registreras i ett multicenter longitudinellt observationsregister. Föräldrar/subjekt kommer att ge sitt informerade samtycke/samtycke för att ladda upp sina data för befolkningsbaserade analyser och eventuellt följa ett stödprogram för patientföljsamhet utformat för att förbättra deras efterlevnad och i slutändan kliniska resultat. Överensstämmelsedata kommer i första hand att hämtas från Easypod™-enheten i kombination med läkardatainmatning av resultatmått. Data kommer att samlas in retrospektivt och prospektivt. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av följsamhetsprofiler och utforska hypotesen att stödprogram för patientföljsamhet förbättrar följsamhet och efterföljande kliniska resultat. Insamlade data kommer också att analyseras i en multinationell samlad analys av jämförbara nationella studier.

Huvudmål:

- Att bedöma följsamhetsnivån för försökspersoner som får SAIZEN via easypod™

Sekundära mål:

  • För att beskriva effekten av följsamhet på kliniska resultat för försöksperson som får SAIZEN via easypod™
  • För att identifiera följsamhet ämnesprofilering
  • För att bedöma effekten av vidhäftning på insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) (dvs. över, under eller inom normala intervall)
  • För att bedöma den endokrinologiska profilen inklusive trijodtyronin (T3), tyroxin (T4), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3) nivåer
  • Temporal profil av IGF-1 och IGFBP-3 nivåer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

191

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, WC1N 1EH
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Research Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B4 6NH
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska försökspersoner (2-18 år) som tar SAIZEN® för registrerade indikationer med hjälp av den elektromekaniska easypod™-enheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillförs tillväxthormon via den elektromekaniska easypod-injektionsanordningen enligt produktresumén (SmPC)
  • Över 2 år
  • Under 18 år eller över 18 år utan sammansmältning av tillväxtplattor (bekräftas av utredaren, där så är relevant)
  • Lämpligt informerat samtycke/samtycke tillhandahålls

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar tillväxthormon i vilka tillväxtplattor har smält (dvs för att ta tillväxthormon för dess metaboliska effekter)
  • Kontraindikationer för Saizen enligt definitionen i produktresumén eller något annat tillstånd som utesluter användning av SAIZEN på en given patient
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av följsamhet per ämne under en tidsperiod
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
Minst 6 månader och upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämnesföljdsprofil baserad på ålder, kön, indikation, självinjektion eller inte, tid på behandling
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
Minst 6 månader och upp till 5 år
Inverkan av stödprogram för patientföljsamhet på följsamhet och resultat för försökspersoner som använder easypod™
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
Minst 6 månader och upp till 5 år
Korrelation av vidhäftning och tillväxtresultat (höjdhastighet (HV), höjdhastighet-standardavvikelsepoäng (HV-SDS), höjd, förändring i höjd (höjd SDS) efter varje års SAIZEN®-behandling med easypod™
Tidsram: Minst 6 månader och upp till 5 år
Minst 6 månader och upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Limited, UK

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200104-516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxtstörningar

Kliniska prövningar på Easypod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera