콘택트렌즈 윤활 및 재습윤 방울 평가 연구
2020년 9월 29일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
콘택트렌즈 윤활 및 재습윤 드롭의 제품 타당성 평가를 위한 연구
이 연구의 목적은 연구 윤활 및 재습윤 방울의 제품 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요한 생체현미경 소견을 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전방 분절이 있습니다.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자는 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
- 정기적으로 렌즈 관리 시스템을 사용하십시오.
- 하루에 최소 8시간 동안 습관성 렌즈를 착용하거나 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 하루에 4번 방울을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 상충되는 연구에 참여.
- 활성 안구 질환, 각막 침윤 반응 또는 안구 약물을 사용하고 있습니다.
- 각막 중앙 4mm 이내의 모든 흉터 또는 혈관신생.
- 세극등 검사 중 모든 등급 2 이상의 소견
- 안구 생리 또는 수정체 성능에 영향을 미치는 전신 또는 국소 약물 사용.
- Aphakic.
- 약시
- 연구 관리 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 윤활 및 재습윤 방울
윤활 및 재습윤 드롭, 첫 번째 재습윤 드롭을 사용한 지 1주일 후 피험자는 검사를 위해 돌아가고 일주일 동안 두 번째 재습윤 드롭으로 전환합니다.
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1주일 동안 각 눈에 적어도 QID(하루 4회) 1-2개의 재습윤 방울을 주입합니다.
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활성 비교기: 아모 블링크 콘택트 윤활제 안약
AMO Blink Contacts Lubricant Eye Drops, 첫 번째 재습윤 안약 사용 1주일 후 피험자는 다시 검사를 받고 일주일 동안 두 번째 재습윤 안약으로 교차합니다.
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1주일 동안 각 눈에 적어도 QID(하루 4회) 1-2개의 재습윤 방울을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 세극등 소견이 등급 2보다 큰 눈의 비율.
기간: 1주일 후 후속 조치
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상피 부종, 상피 미세낭종, 각막 염색, 윤부 주사, 구근 주사, 상안검 눈꺼풀 결막 이상, 각막 신혈관 형성 및 각막 침윤에 대한 세극등 소견은 0에서 4까지 등급이 매겨졌으며 0 = 없음에서 4 = 중증입니다.
결과 측정은 이상에 걸쳐 임의의 소견 > 등급 2입니다.
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1주일 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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