Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å evaluere en kontaktlinse-smørings- og gjenfuktingsdråpe

29. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

Studie for å evaluere produktets gjennomførbarhet av en kontaktlinse-smørings- og gjenfuktingsdråpe

Målet med denne studien er å evaluere produktytelsen til undersøkelsessmørings- og gjenfuktingsdråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
  • Tilpassede brukere av myke kontaktlinser, bruker en linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
  • Bruk et linsepleiesystem med jevne mellomrom.
  • Bruk deres vanlige linser (eller vær villig til å bruke linser) minst 8 timer per dag.
  • Villig til å bruke dråper 4 ganger om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i en motstridende studie.
  • En aktiv øyesykdom, en hvilken som helst hornhinneinfiltrativ respons, eller bruker øyemedisiner.
  • Eventuelle arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen.
  • Eventuelle funn av karakter 2 eller høyere under spaltelampeeksamenen
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Afakisk.
  • Amblyopisk.
  • Allergisk mot enhver komponent i studiepleieproduktene.
  • Har hatt noen hornhinneoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smørende og gjenfuktende dråper
Smøring og gjenfuktingsdråper, etter en uke med bruk av de første gjenfuktingsdråpene, vil forsøkspersonene returnere for en eksamen og gå over til de andre gjenfuktingsdråpene i en uke.
Enhet: Smørende og gjenfuktende dråper
Dryp 1-2 gjenfuktende dråper i hvert øye minst QID (4 ganger per dag) i en uke.
Aktiv komparator: AMO Blink Kontakter Smøremiddel øyedråper
AMO Blink Contacts Smøremiddel øyedråper, etter en uke med bruk av de første gjenfuktingsdråpene, vil forsøkspersonene returnere for en eksamen og gå over til de andre gjenfuktingsdråpene i en uke
Enhet: AMO Blink Kontakter Smøremiddel øyedråper
Dryp 1-2 gjenfuktende dråper i hvert øye minst QID (4 ganger per dag) i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne med graderte spaltelampefunn større enn grad 2.
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
Spaltelampefunn for epitelødem, epitelmikrocyster, hornhinnefarging, limbalinjeksjon, bulbar injeksjon, tarsale konjunktivavvik i øvre lokk, neovaskularisering av hornhinnen og hornhinneinfiltrater ble gradert 0 til 4, med 0 = ingen til 4 = alvorlig. Utfallsmålet er ethvert funn > grad 2, på tvers av abnormiteter.
Ved 1 uke oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 684E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere