コンタクトレンズの潤滑性と再湿潤性の低下を評価するための研究
2020年9月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
コンタクトレンズの潤滑・再湿潤ドロップの製品化可能性評価に関する研究
この研究の目的は、調査中の潤滑および再湿潤ドロップの製品性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない生理学的に正常な前眼部を持っています。
- ソフト コンタクト レンズの適切な装用者は、それぞれの目にレンズを装用し、各レンズは同じメーカーとブランドのものでなければなりません。
- 定期的にレンズケアシステムを使用してください。
- 1 日最低 8 時間、習慣的なレンズを着用する (またはレンズを着用する意思がある)。
- 1 日 4 回ドロップを使用したいと考えています。
除外基準:
- 相反する研究への参加。
- -アクティブな眼疾患、角膜浸潤反応、または眼科用薬を使用しています。
- 角膜の中心部 4mm 以内の瘢痕または血管新生。
- 細隙灯検査でのグレード 2 以上の所見
- 眼の生理学またはレンズの性能に影響を与える全身または局所薬の使用。
- 無水晶体。
- 弱視。
- スタディケア製品の成分にアレルギーがある。
- 角膜手術を受けたことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滴の潤滑と再湿潤
Lubricating and Rewetting Drops: 最初の再湿潤ドロップを 1 週間使用した後、被験者は試験に戻り、2 番目の再湿潤ドロップに 1 週間クロスオーバーします。
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少なくとも QID (1 日 4 回) で 1 週間、各眼に 1 ～ 2 個のリウェット ドロップを点眼します。
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アクティブコンパレータ：AMO Blink Contacts 潤滑剤の目薬
AMO Blink Contacts Lubricant Eye Drops、最初の再湿潤ドロップを1週間使用した後、被験者は試験に戻り、2番目の再湿潤ドロップに1週間クロスオーバーします
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少なくとも QID (1 日 4 回) で 1 週間、各眼に 1 ～ 2 個のリウェット ドロップを点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯の段階的所見がグレード 2 を超える眼の割合。
時間枠：1週間のフォローアップ時
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上皮浮腫、上皮小嚢胞、角膜染色、輪部注入、眼球注入、上眼瞼結膜結膜異常、角膜血管新生、および角膜浸潤の細隙灯所見は、0 から 4 に等級付けされ、0 = なしから 4 = 重度。
結果の尺度は、すべての所見 > グレード 2 で、異常はありません。
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1週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Su, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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