Studera för att utvärdera en kontaktlinssmörjning och återvätning
29 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Studie för att utvärdera produktens genomförbarhet för en kontaktlinssmörjning och återvätning
Syftet med denna studie är att utvärdera produktens prestanda för undersökningssmörjning och återvätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
- Anpassade bärare av mjuka kontaktlinser, bär en lins i varje öga, och varje lins måste vara av samma tillverkning och märke.
- Använd ett linsvårdssystem regelbundet.
- Bär sina vanliga linser (eller var villig att bära linser) minst 8 timmar per dag.
- Vill gärna använda droppar 4 gånger per dag.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en motstridig studie.
- En aktiv ögonsjukdom, något infiltrativt svar på hornhinnan, eller använder någon okulär medicin.
- Eventuellt ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan.
- Eventuella fynd av betyg 2 eller högre under spaltlampsprovet
- Använda systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologi eller linsprestanda.
- Afakiskt.
- Amblyopisk.
- Allergisk mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
- Har opererat någon hornhinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smörjning och återvätning av droppar
Smörjning och återvätning, efter en veckas användning av de första återvätande dropparna, kommer försökspersonerna att återvända för en undersökning och gå över till de andra återvätande dropparna under en vecka.
|
Tillsätt 1-2 återvätande droppar i varje öga minst QID (4 gånger per dag) under en vecka.
|
|
Aktiv komparator: AMO Blink Kontakter Smörjmedel Ögondroppar
AMO Blink Contacts Smörjmedel ögondroppar, efter en veckas användning av de första återvätande dropparna, kommer försökspersonerna att återvända för en undersökning och gå över till de andra återvätande dropparna i en vecka
|
Tillsätt 1-2 återvätande droppar i varje öga minst QID (4 gånger per dag) under en vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med graderad slitslampa som är större än grad 2.
Tidsram: Efter 1 veckas uppföljning
|
Fynd av spaltlampor för epitelialt ödem, epiteliala mikrocystor, hornhinnefärgning, limbalinjektion, bulbar injektion, tarsal konjunktivavvikelser i övre locket, neovaskularisering av hornhinnan och hornhinneinfiltrat graderades 0 till 4, med 0 = ingen till 4 = allvarlig.
Resultatmåttet är alla fynd > grad 2, över avvikelser.
|
Efter 1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Första postat (Uppskatta)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 684E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .