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Studie zur Bewertung eines Tropfens zur Schmierung und Wiederbenetzung von Kontaktlinsen

29. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Studie zur Bewertung der Produktdurchführbarkeit eines Tropfens zur Schmierung und Wiederbenetzung von Kontaktlinsen

Ziel dieser Studie ist es, die Produktleistung von Prüftropfen zur Schmierung und Wiederbenetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
  • Angepasste Träger von weichen Kontaktlinsen tragen in jedem Auge eine Linse, und jede Linse muss vom gleichen Hersteller und der gleichen Marke sein.
  • Verwenden Sie regelmäßig ein Linsenpflegesystem.
  • Tragen Sie Ihre gewohnten Linsen (oder seien Sie bereit, Linsen zu tragen) mindestens 8 Stunden pro Tag.
  • Bereit, Tropfen 4 mal pro Tag zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
  • Eine aktive Augenerkrankung, eine infiltrative Reaktion der Hornhaut oder die Verwendung von Augenmedikamenten.
  • Jede Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut.
  • Jeder Befund von Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
  • Aphakisch.
  • Amblyop.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil der Pflegeprodukte der Studie.
  • Hatte eine Hornhautoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmierende und rückfettende Tropfen
Gleit- und Wiederbefeuchtungstropfen, nach einer Woche der Verwendung der ersten Wiederbefeuchtungstropfen kehren die Probanden für eine Prüfung zurück und wechseln für eine Woche zu den zweiten Wiederbenetzungstropfen.
Gerät: Schmierende und rückfettende Tropfen
Träufeln Sie 1-2 befeuchtende Tropfen in jedes Auge mindestens 4-mal täglich (4-mal täglich) für eine Woche.
Aktiver Komparator: AMO Blink Contacts Gleitmittel Augentropfen
AMO Blink Contacts Gleitmittel-Augentropfen, Nach einer Woche der Verwendung der ersten Wiederbenetzungstropfen kehren die Probanden für eine Untersuchung zurück und wechseln für eine Woche zu den zweiten Wiederbenetzungstropfen
Gerät: AMO Blink Contacts Gleitmittel Augentropfen
Träufeln Sie 1-2 befeuchtende Tropfen in jedes Auge mindestens 4-mal täglich (4-mal täglich) für eine Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit gradierten Spaltlampenbefunden größer als Grad 2.
Zeitfenster: Nach 1 Woche Follow-up
Spaltlampenbefunde für epitheliales Ödem, epitheliale Mikrozysten, Hornhautverfärbung, limbale Injektion, bulbäre Injektion, Anomalien der Oberlid-Tarsal-Bindehaut, Hornhautneovaskularisation und Hornhautinfiltrate wurden mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine bis 4 = schwer. Das Ergebnismaß ist jeder Befund > Grad 2 über Anomalien hinweg.
Nach 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 684E

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