Estudio para evaluar una gota lubricante y rehumectante para lentes de contacto
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio para Evaluar la Factibilidad del Producto Gota Lubricante y Rehumectante para Lentes de Contacto
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del producto de gotas lubricantes y rehumectantes en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- Los usuarios de lentes de contacto blandas adaptadas deben usar una lente en cada ojo y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
- Utilice un sistema de cuidado de lentes de forma regular.
- Usar sus lentes habituales (o estar dispuesto a usar lentes) un mínimo de 8 horas por día.
- Dispuesto a usar gotas 4 veces al día.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio.
- Una enfermedad ocular activa, cualquier respuesta infiltrativa de la córnea o está usando algún medicamento ocular.
- Cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea.
- Cualquier hallazgo de grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
- afáquico.
- ambliopía.
- Alérgico a cualquier componente de los productos de cuidado del estudio.
- Ha tenido alguna cirugía de córnea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas Lubricantes y Rehumectantes
Gotas lubricantes y humectantes, después de una semana de usar las primeras gotas humectantes, los sujetos regresarán para un examen y pasarán a las segundas gotas humectantes durante una semana.
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Instile 1-2 gotas humectantes en cada ojo al menos cuatro veces al día (4 veces al día) durante una semana.
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Comparador activo: Gotas lubricantes para ojos AMO Blink Contacts
AMO Blink Contacts Gotas oculares lubricantes, después de una semana de usar las primeras gotas humectantes, los sujetos regresarán para un examen y cruzarán a las segundas gotas humectantes durante una semana.
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Instile 1-2 gotas humectantes en cada ojo al menos cuatro veces al día (4 veces al día) durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con resultados de lámpara de hendidura graduados mayores que grado 2.
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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Los hallazgos con lámpara de hendidura para edema epitelial, microquistes epiteliales, tinción corneal, inyección limbal, inyección bulbar, anomalías conjuntivales del tarso del párpado superior, neovascularización corneal e infiltrados corneales se calificaron de 0 a 4, con 0 = ninguno a 4 = grave.
La medida de resultado es cualquier hallazgo > grado 2, entre anomalías.
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A la semana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 684E
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