Исследование по оценке смазывающей и увлажняющей капли для контактных линз
29 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование по оценке пригодности продукта для смазывания и повторного смачивания контактных линз
Целью данного исследования является оценка характеристик исследуемых смазочных и увлажняющих капель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
- Адаптированные пользователи мягких контактных линз носят по одной линзе в каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
- Регулярно пользуйтесь системой ухода за линзами.
- Носите свои привычные линзы (или будьте готовы носить линзы) минимум 8 часов в день.
- Капли готовы использовать 4 раза в день.
Критерий исключения:
- Участие в противоречивом исследовании.
- Активное глазное заболевание, любая инфильтративная реакция роговицы или использование каких-либо глазных препаратов.
- Любой рубец или неоваскуляризация в пределах 4 мм центральной части роговицы.
- Любой результат 2 степени или выше во время обследования с помощью щелевой лампы
- Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Афакич.
- Амблиопия.
- Аллергия на любой компонент исследуемых продуктов по уходу.
- Были какие-либо операции на роговице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смазочные и увлажняющие капли
Смазывающие и повторно смачивающие капли: после одной недели использования первых увлажняющих капель испытуемые вернутся на экзамен и перейдут ко вторым увлажняющим каплям на одну неделю.
|
Закапывайте по 1-2 увлажняющих капли в каждый глаз не реже четырех раз в день (4 раза в день) в течение одной недели.
|
|
Активный компаратор: Глазные капли AMO Blink Contacts Lubricant
AMO Blink Contacts Lubricant Eye Drops. После одной недели использования первых увлажняющих капель испытуемые вернутся на обследование и перейдут ко вторым увлажняющим каплям на одну неделю.
|
Закапывайте по 1-2 увлажняющих капли в каждый глаз не реже четырех раз в день (4 раза в день) в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с результатами щелевой лампы выше 2 степени.
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
|
Эпителиальный отек, эпителиальные микрокисты, окрашивание роговицы, лимбальную инъекцию, бульбарную инъекцию, аномалии тарзальной конъюнктивы верхнего века, неоваскуляризацию роговицы и инфильтраты роговицы оценивали по шкале от 0 до 4, где от 0 = отсутствие до 4 = серьезная.
Критерием исхода является любой результат > 2 степени по всем аномалиям.
|
Через 1 неделю наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 684E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция