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Studio per valutare una goccia lubrificante e riumidificante per lenti a contatto

29 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Studio per valutare la fattibilità del prodotto di una goccia lubrificante e umettante per lenti a contatto

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto delle gocce lubrificanti e bagnanti sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
  • I portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossano una lente in ciascun occhio e ciascuna lente deve essere della stessa marca e produzione.
  • Utilizzare regolarmente un sistema per la cura delle lenti.
  • Indossare le lenti abituali (o essere disposti a indossare le lenti) per un minimo di 8 ore al giorno.
  • Disposti a utilizzare gocce 4 volte al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a uno studio conflittuale.
  • Una malattia oculare attiva, qualsiasi risposta infiltrativa corneale o sta usando farmaci oculari.
  • Qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea.
  • Qualsiasi reperto di grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  • Afachico.
  • Ambliope.
  • Allergico a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gocce Lubrificanti e Umettanti
Gocce lubrificanti e riumidificanti, dopo una settimana di utilizzo delle prime gocce riumidificanti, i soggetti torneranno per un esame e passeranno alle seconde gocce riumidificanti per una settimana.
Dispositivo: Gocce Lubrificanti e Umettanti
Instillare 1-2 gocce umettanti in ciascun occhio almeno QID (4 volte al giorno) per una settimana.
Comparatore attivo: AMO Blink Contacts Collirio lubrificante
AMO Blink Contacts Gocce oculari lubrificanti, dopo una settimana di utilizzo delle prime gocce umettanti, i soggetti torneranno per un esame e passeranno alle seconde gocce umettanti per una settimana
Dispositivo: AMO Blink Contacts Collirio lubrificante
Instillare 1-2 gocce umettanti in ciascun occhio almeno QID (4 volte al giorno) per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con risultati della lampada a fessura graduati superiori al grado 2.
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
I risultati della lampada a fessura per edema epiteliale, microcisti epiteliali, colorazione corneale, iniezione limbare, iniezione bulbare, anomalie della congiuntiva tarsale della palpebra superiore, neovascolarizzazione corneale e infiltrati corneali sono stati classificati da 0 a 4, con 0 = nessuno a 4 = grave. La misura dell'esito è qualsiasi risultato > grado 2, tra le anomalie.
A 1 settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 684E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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