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Estudo para avaliar uma gota lubrificante e umedecedora de lentes de contato

29 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Estudo para avaliar a viabilidade do produto de uma gota lubrificante e umectante para lentes de contato

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto de gotas experimentais lubrificantes e reumectantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
  • Usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas usam uma lente em cada olho, e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
  • Use um sistema de tratamento de lentes regularmente.
  • Use suas lentes habituais (ou esteja disposto a usar lentes) no mínimo 8 horas por dia.
  • Disposto a usar gotas 4 vezes por dia.

Critério de exclusão:

  • Participar de um estudo conflitante.
  • Uma doença ocular ativa, qualquer resposta infiltrativa da córnea ou uso de qualquer medicamento ocular.
  • Qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea.
  • Qualquer achado de grau 2 ou superior durante o exame de lâmpada de fenda
  • Usar qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afete a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
  • Afácico.
  • Amblíope.
  • Alérgico a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo.
  • Já fez alguma cirurgia de córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gotas Lubrificantes e Reumectantes
Gotas Lubrificantes e Reumectantes, após uma semana de uso das primeiras gotas reumectantes, os sujeitos retornarão para exame e passarão para as segundas gotas reumectantes por uma semana.
Dispositivo: Gotas Lubrificantes e Reumectantes
Instile 1-2 gotas de umedecimento em cada olho pelo menos QID (4 vezes por dia) por uma semana.
Comparador Ativo: Colírios Lubrificantes AMO Blink Contacts
Colírios Lubrificantes AMO Blink Contacts, Após uma semana de uso das primeiras gotas reumectantes, os sujeitos retornarão para um exame e passarão para as segundas gotas reumectantes por uma semana
Dispositivo: Colírios Lubrificantes AMO Blink Contacts
Instile 1-2 gotas de umedecimento em cada olho pelo menos QID (4 vezes por dia) por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com achados de lâmpada de fenda graduados superiores ao grau 2.
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
Os achados da lâmpada de fenda para edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal, injeção bulbar, anormalidades da conjuntiva tarsal da pálpebra superior, neovascularização da córnea e infiltrados da córnea foram classificados de 0 a 4, com 0 = nenhum a 4 = grave. A medida do resultado é qualquer achado > grau 2, em anormalidades.
Em 1 semana de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 684E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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