Étude pour évaluer une goutte lubrifiante et réhumidifiante pour lentilles de contact
29 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Étude pour évaluer la faisabilité du produit d'une goutte lubrifiante et réhumidifiante pour lentilles de contact
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance du produit de gouttes lubrifiantes et réhumidifiantes expérimentales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux ne présentant pas de résultats de biomicroscopie cliniquement significatifs.
- Les porteurs adaptés de lentilles de contact souples doivent porter une lentille dans chaque œil, et chaque lentille doit être du même fabricant et de la même marque.
- Utilisez régulièrement un système d'entretien des lentilles.
- Porter leurs lentilles habituelles (ou être disposé à porter des lentilles) au moins 8 heures par jour.
- Disposé à utiliser des gouttes 4 fois par jour.
Critère d'exclusion:
- Participer à une étude contradictoire.
- Une maladie oculaire active, toute réponse d'infiltration cornéenne ou l'utilisation de médicaments oculaires.
- Toute cicatrice ou néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée.
- Toute découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Aphaque.
- Amblyope.
- Allergique à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
- Avoir subi une opération de la cornée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes lubrifiantes et réhumidifiantes
Gouttes lubrifiantes et réhumidifiantes, après une semaine d'utilisation des premières gouttes réhumidifiantes, les sujets reviendront pour un examen et passeront aux deuxièmes gouttes réhumidifiantes pendant une semaine.
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Instiller 1 à 2 gouttes réhydratantes dans chaque œil au moins QID (4 fois par jour) pendant une semaine.
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Comparateur actif: Gouttes oculaires lubrifiantes AMO Blink Contacts
Gouttes oculaires lubrifiantes AMO Blink Contacts, après une semaine d'utilisation des premières gouttes de remouillage, les sujets reviendront pour un examen et passeront aux deuxièmes gouttes de remouillage pendant une semaine
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Instiller 1 à 2 gouttes réhydratantes dans chaque œil au moins QID (4 fois par jour) pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec des résultats de lampe à fente gradués supérieurs au grade 2.
Délai: A 1 semaine de suivi
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Les résultats de la lampe à fente pour l'œdème épithélial, les microkystes épithéliaux, la coloration cornéenne, l'injection limbique, l'injection bulbaire, les anomalies conjonctivales du tarse de la paupière supérieure, la néovascularisation cornéenne et les infiltrats cornéens ont été classés de 0 à 4, avec 0 = aucun à 4 = sévère.
La mesure de résultat est toute constatation> grade 2, à travers les anomalies.
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A 1 semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 684E
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