Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kontaktlencse-kenő és újranedvesedő csepp értékeléséről

2020. szeptember 29. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmány a kontaktlencse-kenő és újranedvesítő csepp termék megvalósíthatóságának értékelésére

A tanulmány célja a vizsgálati kenő- és újranedvesítő cseppek termékteljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Bausch & Lomb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiziológiailag normális elülső szegmensei vannak, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket.
  • A lágy kontaktlencséket viselők minden szemükben viseljenek lencsét, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
  • Rendszeresen használjon lencseápoló rendszert.
  • Viselje szokásos lencséit (vagy legyen hajlandó lencséket viselni) legalább napi 8 órát.
  • Naponta 4-szer hajlandó cseppeket használni.

Kizárási kritériumok:

  • Ellentmondásos vizsgálatban való részvétel.
  • Aktív szembetegség, bármilyen szaruhártya-infiltratív válasz, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert használ.
  • Bármilyen heg vagy neovaszkularizáció a szaruhártya központi 4 mm-én belül.
  • Bármilyen 2-es vagy magasabb fokozatú lelet a réslámpás vizsgálat során
  • Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
  • Aphakiás.
  • Ambliópiás.
  • Allergiás a vizsgálati ápolószerek bármely összetevőjére.
  • Bármilyen szaruhártya műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kenő és újranedvesítő cseppek
Kenő- és újranedvesítő cseppek, az első újranedvesítő cseppek egy hét használata után az alanyok visszatérnek vizsgára, és egy hétig áttérnek a második újranedvesítő cseppekre.
Eszköz: Kenő és újranedvesítő cseppek
Cseppentsen 1-2 újranedvesítő cseppet mindkét szembe legalább QID (naponta 4-szer) egy héten keresztül.
Aktív összehasonlító: AMO Blink Contacts síkosító szemcseppek
AMO Blink Contacts Lubricant Eye Drops, az első újranedvesítő cseppek egy hét használata után a személyek visszatérnek egy vizsgára, és egy hétig áttérnek a második újranedvesítő cseppekre
Eszköz: AMO Blink Contacts síkosító szemcseppek
Cseppentsen 1-2 újranedvesítő cseppet mindkét szembe legalább QID (naponta 4-szer) egy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a réslámpák osztályozása nagyobb, mint a 2. fokozat.
Időkeret: 1 hetes utánkövetés
A hámödéma, epiteliális mikrociszták, szaruhártya festődés, limbális injekció, bulbar injekció, felső szem tarsalis kötőhártya rendellenességei, szaruhártya neovaszkularizáció és szaruhártya-infiltrátumok réslámpás leleteit 0-tól 4-ig osztályozták, 0 = nincs és 4 = súlyos. Az eredmény mértéke bármely, 2. fokozatúnál nagyobb eltérés, a rendellenességek között.
1 hetes utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 684E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel