Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een druppel die contactlenzen smeert en bevochtigt

29 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Studie ter evaluatie van de haalbaarheid van een druppel voor het smeren en opnieuw bevochtigen van contactlenzen

Het doel van deze studie is het evalueren van de productprestaties van experimentele smeer- en herbevochtigingsdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
  • Aangepaste dragers van zachte contactlenzen, draag een lens in elk oog en elke lens moet van hetzelfde merk en merk zijn.
  • Gebruik regelmatig een lensverzorgingssysteem.
  • Draag hun gewone lenzen (of wees bereid lenzen te dragen) minimaal 8 uur per dag.
  • Bereid om druppels 4 keer per dag te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek.
  • Een actieve oogaandoening, een infiltratieve respons van het hoornvlies of het gebruik van oogmedicatie.
  • Elk litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies.
  • Elke bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek
  • Het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
  • Afakisch.
  • Amblyopisch.
  • Allergisch voor elk bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
  • Heb een hoornvliesoperatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druppels smeren en bevochtigen
Lubricating and Rewetting Drops, na een week gebruik van de eerste rewetting drops, komen de proefpersonen terug voor een examen en gaan ze gedurende een week over op de tweede rewetting drops.
Apparaat: Druppels smeren en bevochtigen
Druppel 1-2 bevochtigende druppels in elk oog, minimaal QID (4 keer per dag) gedurende een week.
Actieve vergelijker: AMO Blink Contacts Glijmiddel Oogdruppels
AMO Blink Contacts Lubricant Eye Drops, Na een week gebruik van de eerste bevochtigende druppels, komen de proefpersonen terug voor een examen en gaan ze over op de tweede bevochtigende druppels gedurende een week
Apparaat: AMO Blink Contacts Glijmiddel Oogdruppels
Druppel 1-2 bevochtigende druppels in elk oog, minimaal QID (4 keer per dag) gedurende een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met gegradeerde spleetlampbevindingen groter dan graad 2.
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
Spleetlampbevindingen voor epitheliaal oedeem, epitheliale microcysten, hoornvlieskleuring, limbale injectie, bulbaire injectie, tarsale conjunctivale afwijkingen van het bovenste ooglid, neovascularisatie van het hoornvlies en hoornvliesinfiltraten werden beoordeeld van 0 tot 4, met 0 = geen tot 4 = ernstig. De uitkomstmaat is elke bevinding > graad 2, voor alle afwijkingen.
Na 1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 684E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren