评估隐形眼镜润滑和再润湿液滴的研究
2020年9月29日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估隐形眼镜润滑和再润湿液滴产品可行性的研究
本研究的目的是评估研究用润滑和再润湿滴剂的产品性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有生理上正常的眼前节，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 适配软性隐形眼镜配戴者，每只眼睛配戴一个镜片，每个镜片必须是同一制造商和品牌。
- 定期使用镜片护理系统。
- 每天至少配戴习惯性镜片（或愿意配戴镜片）8 小时。
- 愿意每天滴 4 次。
排除标准：
- 参与一项相互矛盾的研究。
- 活动性眼部疾病，任何角膜浸润反应，或正在使用任何眼部药物。
- 角膜中央 4 毫米内的任何疤痕或新生血管。
- 裂隙灯检查期间任何 2 级或更高级别的发现
- 使用任何会影响眼部生理或晶状体性能的全身或局部药物。
- 无晶状体。
- 弱视。
- 对研究护理产品中的任何成分过敏。
- 做过任何角膜手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：润滑和润湿液滴
润滑和再润湿滴剂，在使用第一个再润湿滴剂一周后，受试者将返回进行检查并交叉使用第二个再润湿滴剂一周。
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在每只眼睛中至少滴入 1-2 滴润湿滴剂（每天 4 次），持续一周。
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有源比较器：AMO Blink Contacts 润滑滴眼液
AMO Blink Contacts Lubricant Eye Drops，在使用第一滴润湿滴眼液一周后，受试者将返回进行检查并交叉使用第二滴润湿滴眼液一周
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在每只眼睛中至少滴入 1-2 滴润湿滴剂（每天 4 次），持续一周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分级裂隙灯结果大于 2 级的眼睛百分比。
大体时间：1周后随访
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上皮水肿、上皮微囊肿、角膜染色、角膜缘充血、延髓充血、上眼睑结膜异常、角膜新生血管和角膜浸润的裂隙灯结果分为 0 到 4 级，0 = 无，4 = 严重。
结果测量是任何> 2 级异常的发现。
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1周后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Su, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月27日
首次发布 (估计)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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