Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at evaluere et kontaktlinse-smørings- og genvædningsdråbe

29. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Undersøgelse for at evaluere produktets gennemførlighed af en kontaktlinsersmøring og genbefugtningsdråbe

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af undersøgelsessmøre- og genbefugtningsdråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
  • Tilpassede brugere af bløde kontaktlinser bærer en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.
  • Brug et linseplejesystem regelmæssigt.
  • Bær deres sædvanlige linser (eller vær villig til at bære linser) mindst 8 timer om dagen.
  • Vil gerne bruge dråber 4 gange om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en modstridende undersøgelse.
  • En aktiv øjensygdom, ethvert infiltrativt respons på hornhinden eller bruger øjenmedicin.
  • Ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden.
  • Ethvert resultat af karakter 2 eller højere under spaltelampeprøven
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Afakisk.
  • Amblyopisk.
  • Allergisk over for enhver komponent i studieplejeprodukterne.
  • Har haft nogen hornhindeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smørende og genfugtende dråber
Smøring og genfugtningsdråber, efter en uges brug af de første genopfugtningsdråber, vil forsøgspersonerne vende tilbage til en eksamen og gå over til de andre genopfugtningsdråber i en uge.
Enhed: Smørende og genfugtende dråber
Dryp 1-2 genopfugtende dråber i hvert øje mindst QID (4 gange om dagen) i en uge.
Aktiv komparator: AMO Blink Kontakter Smøremiddel øjendråber
AMO Blink Contacts Smøremiddel øjendråber, efter en uges brug af de første genbefugtningsdråber, vil forsøgspersonerne vende tilbage til en eksamen og gå over til de anden genbefugtningsdråber i en uge
Enhed: AMO Blink Kontakter Smøremiddel øjendråber
Dryp 1-2 genopfugtende dråber i hvert øje mindst QID (4 gange om dagen) i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med graderede spaltelampefund større end grad 2.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Spaltelampefund for epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbalinjektion, bulbar injektion, tarsale konjunktivale abnormiteter i øvre låg, neovaskularisering af hornhinden og hornhindeinfiltrater blev graderet 0 til 4, med 0 = ingen til 4 = alvorlige. Resultatmålet er ethvert fund > grad 2, på tværs af abnormiteter.
Efter 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 684E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner