Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kapky lubrikace a opětovného zvlhčování kontaktních čoček

29. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie k posouzení proveditelnosti produktu kapky lubrikující a zvlhčující kontaktní čočky

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost produktu zkoumaných lubrikačních a smáčecích kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
  • Přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček nosí čočku v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Pravidelně používejte systém péče o čočky.
  • Noste jejich obvyklé čočky (nebo buďte ochotni čočky nosit) minimálně 8 hodin denně.
  • Ochotný používat kapky 4x denně.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na konfliktní studii.
  • Aktivní oční onemocnění, jakákoli infiltrativní reakce rohovky nebo užívání jakýchkoli očních léků.
  • Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 mm rohovky.
  • Jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší při vyšetření štěrbinovou lampou
  • Používání jakýchkoli systémových nebo topických léků, které ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • afakické.
  • Amblyopický.
  • Alergické na jakoukoli složku studijních pečujících výrobků.
  • Absolvoval nějakou operaci rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mazací a smáčecí kapky
Lubrikační a zvlhčující kapky, po jednom týdnu používání prvních zvlhčujících kapek se subjekty vrátí na zkoušku a přejdou na druhé zvlhčující kapky po dobu jednoho týdne.
Přístroj: Mazací a smáčecí kapky
Aplikujte 1-2 zvlhčující kapky do každého oka alespoň QID (4krát denně) po dobu jednoho týdne.
Aktivní komparátor: AMO Blink Contacts Lubrikační oční kapky
Lubrikační oční kapky AMO Blink Contacts, Po jednom týdnu používání prvních zvlhčujících kapek se subjekty vrátí na zkoušku a přejdou na druhé zvlhčující kapky po dobu jednoho týdne.
Přístroj: AMO Blink Contacts Lubrikační oční kapky
Aplikujte 1-2 zvlhčující kapky do každého oka alespoň QID (4krát denně) po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s nálezy klasifikované štěrbinové lampy vyšším než stupeň 2.
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Nálezy na štěrbinové lampě pro epiteliální edém, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální injekci, bulbární injekci, abnormality tarzální spojivky horního víčka, neovaskularizaci rohovky a infiltráty rohovky byly hodnoceny stupněm 0 až 4, s 0 = žádný až 4 = závažný. Měřítkem výsledku je jakýkoli nález > stupeň 2 napříč abnormalitami.
Po 1 týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Su, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 684E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit