EV71에 대한 불활화백신(Vero Cell) 중국의 건강한 청년 및 소아에 대한 임상시험
EV71에 대한 불활성화 백신(Vero Cell)에 대한 중국의 건강한 청년 및 어린이에 대한 Ia상 임상 시험
수족구병(HFMD)은 피코르나바이러스과의 엔테로바이러스 속에 속하는 바이러스에 의해 발생하는 영유아의 흔한 바이러스성 질환입니다. 대부분의 HFMD 사례는 심각한 합병증을 일으키지 않지만 엔테로바이러스 71(EV71)에 의해 발생하는 HFMD의 발병은 수막뇌염, 폐 합병증을 포함한 신경학적 합병증의 높은 비율을 나타낼 수 있으며 심지어 유아 사망을 유발할 수 있습니다. EV71에 의한 HFMD는 아시아에서 주요 신흥 감염병이 되었으며 EV71의 높은 병원성 잠재력은 분명히 세계 의료계의 관심을 필요로 합니다.
현재 아시아 국가에서 EV71에 대한 백신 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 여러 연구에서 동물 모델에서 EV71에 대한 불활성화 바이러스 백신의 효과를 조사했습니다. 열 불활성화 또는 포름알데히드 불활성화 비리온, EV71 바이러스 유사 입자(VLP), VP1 재조합 단백질, VP1 DNA 백신, 중화 도메인을 표적으로 하는 VP1 펩티드 기반 백신, 박테리아 또는 VP1을 발현하는 바이러스 벡터, 및 Vero 세포-적응 생 약독화 바이러스. 또한 EV71에 대한 중화항체는 심각한 EV71 감염을 예방하는 데 가장 중요한 요소 중 하나로 제안되었습니다. 최근 EV71에 대한 불활성화 백신(vero cell)이 중국 SFDA에 의해 허가되었으며, 이 임상 1a상은 중국의 건강한 성인과 어린이의 안전성과 내성을 평가하기 위해 무장하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 5세 이상 22세 이하의 건강한 피험자
- 피험자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- EV71에 대한 백신을 받은 적이 없음
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
제외 기준:
- HFMD의 병력이 있는 피험자
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 임신, 수유 또는 60일 이내 임신 예정인 여성
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
- 면역글로불린 투여의 모든 이전 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 320U /0.5ml(젊은 성인)
0,28일 16-22세 청년 20명 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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불활성화백신(베로셀) EV71 320U/0.5ml 0,28일,현대의약품
0,28일 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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실험적: 640U /0.5ml(젊은 성인)
0,28일 16~22세 청년 20명 EV71 640U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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0,28일 EV71 640U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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실험적: 어린이용 160U /0.5ml
0,28일 5~15세 소아 20명 EV71 160U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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불활성화백신(베로셀) 0.28일 EV71 160U/0.5ml
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실험적: 어린이용 320U /0.5ml
0,28일 6-15세 소아 20명 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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불활성화백신(베로셀) EV71 320U/0.5ml 0,28일,현대의약품
0,28일 EV71 320U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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실험적: 어린이용 640U /0.5ml
0,28일 6-15세 소아 20명 EV71 640U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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0,28일 EV71 640U/0.5ml 불활화백신(베로셀)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국의 건강한 성인과 어린이를 대상으로 EV71 백신의 안전성 평가
기간: 첫 접종 후 28일
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중국의 건강한 성인과 어린이에서 EV71 백신의 부작용을 평가하기 위해
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첫 접종 후 28일
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중국의 건강한 성인과 어린이를 대상으로 EV71 백신의 안전성 평가
기간: 2차 접종 후 28일
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중국의 건강한 성인과 어린이에서 EV71 백신의 부작용을 평가하기 위해
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 접종 후 혈청 내 항핵항체의 혈청전환율 평가
기간: 첫 접종 후 28일
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1차 접종 후 28일째 혈청 내 항핵항체의 혈청전환율을 평가하기 위함
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첫 접종 후 28일
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2차 접종 후 혈청 내 항핵항체의 혈청전환율을 평가하기 위함
기간: 2차 접종 후 28일
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2차 접종 28일 후 혈청 내 항핵항체의 혈청전환율을 평가하기 위해
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2차 접종 후 28일
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1차 접종 후 혈청 내 생체 및 신장 기능 지수의 이상 변화를 평가하기 위함
기간: 첫 접종 후 3일
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1차 접종 3일 후 혈청 내 생체 및 신장 기능 지표의 이상 변화를 평가하기 위함
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첫 접종 후 3일
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2차 접종 후 혈청 내 생체 및 신장 기능 지표의 이상 변화를 평가하기 위함
기간: 2차 접종 3일 후
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2차 접종 3일 후 혈청 내 생체 및 신장 기능 지표의 이상 변화를 평가하기 위함
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2차 접종 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT003
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