Клинические испытания инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у здоровых молодых людей и детей в Китае
Клинические испытания фазы Ia инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у здоровых молодых людей и детей в Китае
Болезнь рук, ящура и рта (HFMD) является распространенным вирусным заболеванием у младенцев и детей, вызываемым вирусами, принадлежащими к роду энтеровирусов семейства пикорнавирусов. Хотя большинство случаев HFMD не приводит к серьезным осложнениям, вспышки HFMD, вызванные энтеровирусом 71 (EV71), могут сопровождаться высокой частотой неврологических осложнений, включая менингоэнцефалит, легочные осложнения и даже могут привести к детской смерти. HFMD, вызванный EV71, стал основным новым инфекционным заболеванием в Азии, и высокопатогенный потенциал EV71 явно требует внимания мирового медицинского сообщества.
Разработка вакцины против EV71 в настоящее время активно ведется в азиатских странах. В нескольких исследованиях изучалась эффективность инактивированных вирусных вакцин против EV71 на животных моделях. Был изучен широкий спектр экспериментальных подходов к вакцине EV71, включая инактивированный нагреванием или инактивированный формальдегидом вирион, вирусоподобные частицы (VLP) EV71, рекомбинантный белок VP1, ДНК-вакцину VP1, вакцину на основе пептида VP1, нацеленную на нейтрализующий домен, бактериальный или вирусный вектор, экспрессирующий VP1, и живой аттенуированный вирус, адаптированный к клеткам Vero. Кроме того, нейтрализующие антитела против EV71 были предложены в качестве одного из наиболее важных факторов в предотвращении тяжелой инфекции EV71. Недавно SFDA в Китае получила лицензию на инактивированную вакцину (веро-клетка) против EV71. Эта фаза клинических испытаний Ia направлена на оценку безопасности и переносимости у здоровых взрослых и детей в Китае.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте от 5 до 22 лет, установленные анамнезом и клиническим обследованием.
- Субъекты или их опекуны могут понять и подписать информированное согласие
- Никогда не получал вакцину против EV71
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Субъект с историей болезни HFMD
- субъект, имеющий в анамнезе любое из следующего: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Женщины в период беременности, кормления грудью или беременные в ближайшие 60 дней
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любое предшествующее введение иммуноглобулинов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 320 ЕД/0,5 мл у молодых взрослых
вакцина инактивированная (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл у 20 молодых людей в возрасте 16-22 лет на 0,28 сут.
|
вакцина инактивированная(вероклетка) против ЭВ71 320ЕД/0,5мл на 0,28 день,современные препараты
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл на 0,28 день
|
|
Экспериментальный: 640 ЕД/0,5 мл у молодых взрослых
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 640 ЕД/0,5мл у 20 молодых людей в возрасте 16-22 лет на сут0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 640 ЕД/0,5мл на 0,28 день
|
|
Экспериментальный: 160 ЕД/0,5 мл детям
инактивированная вакцина (вероклетка) против ЭВ71 160 ЕД/0,5мл у 20 детей в возрасте 5-15 лет в сутки0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 160 ЕД/0,5мл на 0,28 день
|
|
Экспериментальный: 320 ЕД/0,5мл у детей
вакцина инактивированная (вероклетка) против ЭВ71 по 320 ЕД/0,5мл у 20 детей 6-15 лет на сут 0,28
|
вакцина инактивированная(вероклетка) против ЭВ71 320ЕД/0,5мл на 0,28 день,современные препараты
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 320 ЕД/0,5мл на 0,28 день
|
|
Экспериментальный: 640 ЕД/0,5 мл у детей
вакцина инактивированная (вероклетка) против ЭВ71 640 ЕД/0,5мл у 20 детей 6-15 лет на сут 0,28
|
инактивированная вакцина (вероклетка) против EV71 640 ЕД/0,5мл на 0,28 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить безопасность вакцины EV71 у здоровых взрослых и детей в Китае
Временное ограничение: Через 28 дней после первой прививки
|
для оценки побочных реакций на вакцину EV71 у здоровых взрослых и детей в Китае
|
Через 28 дней после первой прививки
|
|
оценить безопасность вакцины EV71 у здоровых взрослых и детей в Китае
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
|
для оценки побочных реакций на вакцину EV71 у здоровых взрослых и детей в Китае
|
Через 28 дней после второй прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки скорости сероконверсии антинуклеарных антител в сыворотке после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 28 дней после первой прививки
|
для оценки скорости сероконверсии антинуклеарных антител в сыворотке через 28 дней после первой вакцинации
|
Через 28 дней после первой прививки
|
|
для оценки скорости сероконверсии антинуклеарных антител в сыворотке крови после второй вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после второй вакцинации
|
для оценки скорости сероконверсии антинуклеарных антител в сыворотке через 28 дней после второй вакцинации
|
28 дней после второй вакцинации
|
|
оценить аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 3 дня после первой прививки
|
оценить аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке через 3 дня после первой вакцинации
|
Через 3 дня после первой прививки
|
|
оценить аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови после повторной вакцинации
Временное ограничение: Через 3 дня после второй прививки
|
оценить аномалию изменения живых показателей и показателей функции почек в сыворотке крови через 3 дня после повторной вакцинации
|
Через 3 дня после второй прививки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .