Un essai clinique pour un vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 chez de jeunes adultes et enfants chinois en bonne santé
Un essai clinique de phase Ia pour un vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 chez de jeunes adultes et enfants chinois en bonne santé
La maladie pieds-mains-bouche (HFMD) est une maladie virale courante chez les nourrissons et les enfants causée par des virus appartenant au genre entérovirus de la famille des picornavirus. Bien que la plupart des cas de HFMD n'entraînent pas de complications graves, les épidémies de HFMD causées par l'entérovirus 71 (EV71) peuvent présenter un taux élevé de complications neurologiques, y compris la méningo-encéphalite, des complications pulmonaires, et peuvent même entraîner la mort du nourrisson. La HFMD causée par EV71 est devenue une maladie infectieuse émergente majeure en Asie et le potentiel hautement pathogène d'EV71 requiert clairement l'attention de la communauté médicale mondiale.
Le développement d'un vaccin contre EV71 est actuellement actif et en cours dans les pays asiatiques. Plusieurs études ont examiné l'efficacité des vaccins viraux inactivés contre EV71 dans le modèle animal. Un large éventail d'approches expérimentales de vaccin EV71 ont été étudiées, y compris le virion inactivé par la chaleur ou inactivé par le formaldéhyde, les particules pseudo-virales (VLP) EV71, la protéine recombinante VP1, le vaccin ADN VP1, le vaccin à base de peptide VP1 ciblant le domaine neutralisant, bactérien ou vecteur viral exprimant VP1, et un virus vivant atténué adapté aux cellules Vero. De plus, les anticorps neutralisants contre EV71 ont été suggérés comme l'un des facteurs les plus importants dans la prévention de l'infection grave à EV71. Récemment, un vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 a été homologué par la SFDA en Chine, cet essai clinique de phase Ia est armé pour évaluer l'innocuité et la tolérance chez des adultes et des enfants chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 5 à 22 ans établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les sujets ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- N'avait jamais reçu le vaccin contre EV71
- Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents médicaux de HFMD
- sujet qui a des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Femmes enceintes, allaitantes ou sur le point d'être enceintes dans 60 jours
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
- Toute administration antérieure d'administration d'immunoglobulines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 320U /0.5ml chez les jeunes adultes
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 320U/0.5ml chez 20 jeunes adultes âgés de 16 à 22 ans le jour0,28
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vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 de 320U/0,5 ml au jour 0,28, médicaments modernes
vaccin inactivé(vero cell) contre EV71 de 320U/0.5ml le jour0,28
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Expérimental: 640U /0.5ml chez les jeunes adultes
vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U/0.5ml chez 20 jeunes adultes âgés de 16 à 22 ans le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U/0.5ml le jour0,28
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Expérimental: 160U /0.5ml chez les enfants
vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 de 160U/0,5ml chez 20 enfants âgés de 5 à 15 ans le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 160U/0.5ml sur 0,28 jour
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Expérimental: 320U /0.5ml chez les enfants
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de 320U/0,5ml chez 20 enfants âgés de 6 à 15 ans le jour0,28
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vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71 de 320U/0,5 ml au jour 0,28, médicaments modernes
vaccin inactivé(vero cell) contre EV71 de 320U/0.5ml le jour0,28
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Expérimental: 640U /0.5ml chez les enfants
vaccin inactivé (cellules vero) contre EV71 de 640U/0,5 ml chez 20 enfants âgés de 6 à 15 ans le jour0,28
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vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 de 640U/0.5ml le jour0,28
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'innocuité du vaccin EV71 chez des adultes et des enfants chinois en bonne santé
Délai: 28 jours après la première vaccination
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évaluer les effets indésirables du vaccin EV71 chez des adultes et des enfants chinois en bonne santé
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28 jours après la première vaccination
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évaluer l'innocuité du vaccin EV71 chez des adultes et des enfants chinois en bonne santé
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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évaluer les effets indésirables du vaccin EV71 chez des adultes et des enfants chinois en bonne santé
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28 jours après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires dans le sérum après la première vaccination
Délai: 28 jours après la première vaccination
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pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires dans le sérum 28 jours après la première vaccination
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28 jours après la première vaccination
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pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires dans le sérum après la deuxième vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
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pour évaluer le taux de séroconversion des anticorps antinucléaires dans le sérum 28 jours après la deuxième vaccination
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28 jours après la deuxième vaccination
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pour évaluer le changement d'anomalie des indices de la fonction vivante et rénale dans le sérum après la première vaccination
Délai: 3 jours après la première vaccination
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pour évaluer le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale dans le sérum 3 jours après la première vaccination
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3 jours après la première vaccination
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pour évaluer le changement d'anomalie des indices de la fonction vivante et rénale dans le sérum après la deuxième vaccination
Délai: 3 jours après la deuxième vaccination
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pour évaluer le changement d'anomalie des indices de fonction vivante et rénale dans le sérum 3 jours après la deuxième vaccination
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3 jours après la deuxième vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT003
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