Et klinisk forsøg for inaktiveret vaccine (Vero-celle) mod EV71 hos raske kinesiske unge voksne og børn
Et klinisk fase Ia-forsøg for inaktiveret vaccine (Vero-celle) mod EV71 hos raske kinesiske unge voksne og børn
Hånd-, mund- og klovesyge (HFMD) er en almindelig virussygdom hos spædbørn og børn forårsaget af vira, der tilhører enterovirus-slægten af picornavirus-familien. Selvom de fleste HFMD-tilfælde ikke resulterer i alvorlige komplikationer, kan udbrud af HFMD forårsaget af enterovirus 71 (EV71) vise sig med en høj grad af neurologiske komplikationer, herunder meningoencephalitis, lungekomplikationer og kan endda forårsage spædbarnsdød. HFMD forårsaget af EV71 er blevet en stor spirende infektionssygdom i Asien, og det højpatogene potentiale af EV71 kræver tydeligvis opmærksomhed fra verdens medicinske samfund.
Udviklingen af vaccine mod EV71 er aktiv og igangværende i asiatiske lande nu. Adskillige undersøgelser har undersøgt effektiviteten af inaktiverede virale vacciner mod EV71 i dyremodeller. En bred vifte af eksperimentelle EV71-vaccinetilgange er blevet undersøgt, herunder varmeinaktiveret eller formaldehydinaktiveret virion, EV71-viruslignende partikler (VLP), VP1-rekombinant protein, VP1-DNA-vaccine, VP1-peptidbaseret vaccine rettet mod det neutraliserende domæne, bakteriel eller viral vektor, der udtrykker VP1, og en Vero-celle-tilpasset levende svækket virus. Desuden er neutraliserende antistoffer mod EV71 blevet foreslået som en af de vigtigste faktorer i forebyggelsen af den alvorlige EV71-infektion. For nylig er en inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 blevet licenseret af SFDA i Kina, dette kliniske forsøg fase Ia er bevæbnet til at evaluere sikkerhed og tolerance hos kinesiske raske voksne og børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i alderen fra 5 til 22 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonerne eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
- Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har en sygehistorie med HFMD
- individ, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er ved at være gravide om 60 dage
- Autoimmun sygdom eller immundefekt
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
- Enhver tidligere administration af immunglobuliner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 320U/0,5ml hos unge voksne
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml hos 20 unge voksne i alderen 16-22 år på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28, moderne medicin
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml på dag 0,28
|
|
Eksperimentel: 640U/0,5ml hos unge voksne
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml hos 20 unge voksne i alderen 16-22 år på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml på dag 0,28
|
|
Eksperimentel: 160U /0,5ml til børn
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5 ml hos 20 børn i alderen 5-15 år på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 160U/0,5ml på 0,28 dag
|
|
Eksperimentel: 320U/0,5ml til børn
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5ml hos 20 børn i alderen 6-15 år på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28, moderne medicin
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml på dag 0,28
|
|
Eksperimentel: 640U /0,5ml til børn
inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml hos 20 børn i alderen 6-15 år på dag0,28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 640U/0,5 ml på dag 0,28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere sikkerheden af EV71-vaccine i kinesiske raske voksne og børn
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
|
at evaluere bivirkningerne af EV71-vaccine hos raske kinesiske voksne og børn
|
28 dage efter første vaccination
|
|
at evaluere sikkerheden af EV71-vaccine i kinesiske raske voksne og børn
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
at evaluere bivirkningerne af EV71-vaccine hos raske kinesiske voksne og børn
|
28 dage efter anden vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere serokonverteringshastigheden af antinukleære antistoffer i serum efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
|
at evaluere serokonverteringshastigheden af antinukleære antistoffer i serum 28 dage efter første vaccination
|
28 dage efter første vaccination
|
|
at evaluere serokonverteringshastigheden af antinukleære antistoffer i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
at evaluere serokonverteringsraten for antinukleære antistoffer i serum 28 dage efter anden vaccination
|
28 dage efter anden vaccination
|
|
at evaluere abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks i serum efter første vaccination
Tidsramme: 3 dage efter første vaccination
|
at evaluere abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks i serum 3 dage efter første vaccination
|
3 dage efter første vaccination
|
|
at evaluere abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 3 dage efter anden vaccination
|
at evaluere abnormitetsændringen af levende og nyrefunktionsindeks i serum 3 dage efter anden vaccination
|
3 dage efter anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .