Klinická studie inaktivované vakcíny (Vero Cell) proti EV71 u zdravých čínských mladých dospělých a dětí
Fáze Ia klinické studie pro inaktivovanou vakcínu (Vero Cell) proti EV71 u zdravých čínských mladých dospělých a dětí
Onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) je běžné virové onemocnění u kojenců a dětí způsobené viry, které patří do rodu enterovirů z rodiny pikornavirů. Ačkoli většina případů HFMD nevede k závažným komplikacím, propuknutí HFMD způsobené enterovirem 71 (EV71) se může projevit vysokou mírou neurologických komplikací, včetně meningoencefalitidy, plicních komplikací a může dokonce způsobit úmrtí kojence. HFMD způsobená EV71 se v Asii stala hlavním vznikajícím infekčním onemocněním a vysoce patogenní potenciál EV71 jednoznačně vyžaduje pozornost světové lékařské komunity.
Vývoj vakcíny proti EV71 je nyní aktivní a probíhá v asijských zemích. Několik studií zkoumalo účinnost inaktivovaných virových vakcín proti EV71 na zvířecím modelu. Byla studována široká škála experimentálních přístupů vakcíny EV71, včetně teplem inaktivovaného nebo formaldehydem inaktivovaného virionu, EV71 viru podobných částic (VLP), VP1 rekombinantního proteinu, VP1 DNA vakcíny, vakcíny na bázi VP1 peptidu zaměřené na neutralizační doménu, bakteriální nebo virový vektor exprimující VP1 a živý atenuovaný virus adaptovaný na Vero buňku. Kromě toho byly neutralizační protilátky proti EV71 navrženy jako jeden z nejdůležitějších faktorů v prevenci těžké infekce EV71. Nedávno byla SFDA v Číně licencována inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71, tato fáze klinického hodnocení Ia je vyzbrojena k vyhodnocení bezpečnosti a tolerance u zdravých čínských dospělých a dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku od 5 do 22 let podle anamnézy a klinického vyšetření
- Subjekty nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Nikdy nedostal vakcínu proti EV71
- Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze HFMD
- subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergickou anamnézu nebo alergii na jakoukoli složku vakcíny
- Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které se chystají otěhotnět za 60 dní
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
- Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
- Jakékoli předchozí podání podávání imunoglobulinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 320U /0,5ml u mladých dospělých
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 o 320 U /0,5 ml u 20 mladých dospělých ve věku 16-22 let v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U/0,5ml v den 0,28,moderní léky
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U/0,5ml v den 0,28
|
|
Experimentální: 640U /0,5ml u mladých dospělých
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640 U /0,5 ml u 20 mladých dospělých ve věku 16-22 let v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640U/0,5ml v den 0,28
|
|
Experimentální: 160U /0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160U /0,5ml u 20 dětí ve věku 5-15 let v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 160U/0,5ml za 0,28 dne
|
|
Experimentální: 320U /0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320 U /0,5 ml u 20 dětí ve věku 6-15 let v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U/0,5ml v den 0,28,moderní léky
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 320U/0,5ml v den 0,28
|
|
Experimentální: 640U /0,5ml u dětí
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640 U /0,5 ml u 20 dětí ve věku 6-15 let v den 0,28
|
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71 640U/0,5ml v den 0,28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit bezpečnost vakcíny EV71 u zdravých čínských dospělých a dětí
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
vyhodnotit nežádoucí účinky vakcíny EV71 u zdravých dospělých a dětí v Číně
|
28 dní po prvním očkování
|
|
vyhodnotit bezpečnost vakcíny EV71 u zdravých čínských dospělých a dětí
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
vyhodnotit nežádoucí účinky vakcíny EV71 u zdravých dospělých a dětí v Číně
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit míru sérokonverze antinukleárních protilátek v séru po první vakcinaci
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
vyhodnotit míru sérokonverze antinukleárních protilátek v séru 28 dní po první vakcinaci
|
28 dní po prvním očkování
|
|
vyhodnotit míru sérokonverze antinukleárních protilátek v séru po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
vyhodnotit míru sérokonverze antinukleárních protilátek v séru 28 dní po druhé vakcinaci
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
|
vyhodnotit abnormální změnu indexu živé a ledvinové funkce v séru po první vakcinaci
Časové okno: 3 dny po prvním očkování
|
vyhodnotit abnormální změnu indexu živé funkce a funkce ledvin v séru 3 dny po první vakcinaci
|
3 dny po prvním očkování
|
|
vyhodnotit abnormální změnu indexu živé a ledvinové funkce v séru po druhé vakcinaci
Časové okno: 3 dny po druhé vakcinaci
|
k vyhodnocení změny abnormální změny indexu živé funkce a funkce ledvin v séru 3 dny po druhé vakcinaci
|
3 dny po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .