中国の健康な若年成人および小児における EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) の臨床試験
中国の健康な若年成人および小児におけるEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)の第Ia相臨床試験
手足口病 (HFMD) は、ピコルナウイルス科のエンテロウイルス属に属するウイルスによって引き起こされる乳幼児によくみられるウイルス性疾患です。 ほとんどの HFMD 症例は重篤な合併症を引き起こすことはありませんが、エンテロウイルス 71 (EV71) によって引き起こされる HFMD の発生は、髄膜脳炎、肺合併症などの神経学的合併症を高率で示し、乳児の死亡を引き起こすことさえあります。 EV71 によって引き起こされる HFMD は、アジアにおける主要な新興感染症となっており、EV71 の高い病原性の可能性は、明らかに世界の医学界の注目を必要としています。
EV71 に対するワクチンの開発は現在、アジア諸国で活発に行われています。 いくつかの研究は、動物モデルにおける EV71 に対する不活化ウイルス ワクチンの有効性を調べています。 熱不活化またはホルムアルデヒド不活化ビリオン、EV71ウイルス様粒子(VLP)、VP1組換えタンパク質、VP1 DNAワクチン、中和ドメインを標的とするVP1ペプチドベースのワクチン、細菌またはVP1を発現するウイルスベクター、およびVero細胞に適応した生きた弱毒化ウイルス。 さらに、EV71 に対する中和抗体は、深刻な EV71 感染の予防における最も重要な要因の 1 つとして示唆されています。 最近、EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) が中国の SFDA によって認可されました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴および臨床検査によって確立された5歳から22歳までの健康な被験者
- -被験者またはその保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- EV71に対するワクチンを接種したことがない
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
除外基準:
- -HFMDの病歴がある被験者
- -次のいずれかの病歴がある被験者:アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 妊娠中、授乳中、または60日以内に妊娠する予定の女性
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- -免疫グロブリンの投与の前の投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:若年成人では 320U /0.5ml
0,28日目に16~22歳の若年成人20名に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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0,28日目に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)、現代医療
Day0,28に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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実験的:若年成人では 640U /0.5ml
0,28日目に16~22歳の若年成人20名に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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0,28日目に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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実験的:小児では160U/0.5ml
0,28日目に5~15歳の小児20名に160U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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0.28日目に160U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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実験的:小児では320U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)320U/0.5mlを0,28日目に6-15歳の子供20人に接種
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0,28日目に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)、現代医療
Day0,28に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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実験的:小児では640U/0.5ml
0,28日目に6-15歳の子供20人に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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0,28日目に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国の健康な成人および小児における EV71 ワクチンの安全性を評価する
時間枠:初回接種から28日後
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中国の健康な成人および子供におけるEV71ワクチンの副作用を評価する
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初回接種から28日後
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中国の健康な成人および小児における EV71 ワクチンの安全性を評価する
時間枠:2回目の接種から28日後
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中国の健康な成人および子供におけるEV71ワクチンの副作用を評価する
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2回目の接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠:初回接種から28日後
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最初のワクチン接種から 28 日後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
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初回接種から28日後
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2回目のワクチン接種後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠:2回目の接種から28日後
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2回目のワクチン接種から28日後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
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2回目の接種から28日後
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初回ワクチン接種後の血清中の生機能指標および腎機能指標の異常変化を評価する
時間枠:初回接種から3日後
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1回目のワクチン接種から3日後の血清中の生機能指標および腎機能指標の異常変化を評価する
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初回接種から3日後
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2回目のワクチン接種後の血清中のライブおよび腎機能指数の異常変化を評価する
時間枠:2回目の接種から3日後
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2回目のワクチン接種から3日後の血清中の生機能指数と腎機能指数の異常変化を評価する
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2回目の接種から3日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT003
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320U/0.5mlのEV71に対するワクチンの臨床試験
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