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中国の健康な若年成人および小児における EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) の臨床試験

中国の健康な若年成人および小児におけるEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)の第Ia相臨床試験

手足口病 (HFMD) は、ピコルナウイルス科のエンテロウイルス属に属するウイルスによって引き起こされる乳幼児によくみられるウイルス性疾患です。 ほとんどの HFMD 症例は重篤な合併症を引き起こすことはありませんが、エンテロウイルス 71 (EV71) によって引き起こされる HFMD の発生は、髄膜脳炎、肺合併症などの神経学的合併症を高率で示し、乳児の死亡を引き起こすことさえあります。 EV71 によって引き起こされる HFMD は、アジアにおける主要な新興感染症となっており、EV71 の高い病原性の可能性は、明らかに世界の医学界の注目を必要としています。

EV71 に対するワクチンの開発は現在、アジア諸国で活発に行われています。 いくつかの研究は、動物モデルにおける EV71 に対する不活化ウイルス ワクチンの有効性を調べています。 熱不活化またはホルムアルデヒド不活化ビリオン、EV71ウイルス様粒子(VLP)、VP1組換えタンパク質、VP1 DNAワクチン、中和ドメインを標的とするVP1ペプチドベースのワクチン、細菌またはVP1を発現するウイルスベクター、およびVero細胞に適応した生きた弱毒化ウイルス。 さらに、EV71 に対する中和抗体は、深刻な EV71 感染の予防における最も重要な要因の 1 つとして示唆されています。 最近、EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) が中国の SFDA によって認可されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴および臨床検査によって確立された5歳から22歳までの健康な被験者
  • -被験者またはその保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
  • EV71に対するワクチンを接種したことがない
  • -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者

除外基準:

  • -HFMDの病歴がある被験者
  • -次のいずれかの病歴がある被験者:アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー
  • 発作または進行性神経疾患の家族歴
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
  • 妊娠中、授乳中、または60日以内に妊娠する予定の女性
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
  • -免疫グロブリンの投与の前の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:若年成人では 320U /0.5ml
0,28日目に16~22歳の若年成人20名に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
0,28日目に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)、現代医療
Day0,28に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
実験的:若年成人では 640U /0.5ml
0,28日目に16~22歳の若年成人20名に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
0,28日目に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
実験的:小児では160U/0.5ml
0,28日目に5~15歳の小児20名に160U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
0.28日目に160U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
実験的:小児では320U/0.5ml
EV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)320U/0.5mlを0,28日目に6-15歳の子供20人に接種
0,28日目に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)、現代医療
Day0,28に320U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
実験的:小児では640U/0.5ml
0,28日目に6-15歳の子供20人に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)
0,28日目に640U/0.5mlのEV71に対する不活化ワクチン(ベロ細胞)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の健康な成人および小児における EV71 ワクチンの安全性を評価する
時間枠:初回接種から28日後
中国の健康な成人および子供におけるEV71ワクチンの副作用を評価する
初回接種から28日後
中国の健康な成人および小児における EV71 ワクチンの安全性を評価する
時間枠:2回目の接種から28日後
中国の健康な成人および子供におけるEV71ワクチンの副作用を評価する
2回目の接種から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のワクチン接種後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠:初回接種から28日後
最初のワクチン接種から 28 日後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
初回接種から28日後
2回目のワクチン接種後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
時間枠:2回目の接種から28日後
2回目のワクチン接種から28日後の血清中の抗核抗体のセロコンバージョン率を評価する
2回目の接種から28日後
初回ワクチン接種後の血清中の生機能指標および腎機能指標の異常変化を評価する
時間枠:初回接種から3日後
1回目のワクチン接種から3日後の血清中の生機能指標および腎機能指標の異常変化を評価する
初回接種から3日後
2回目のワクチン接種後の血清中のライブおよび腎機能指数の異常変化を評価する
時間枠:2回目の接種から3日後
2回目のワクチン接種から3日後の血清中の生機能指数と腎機能指数の異常変化を評価する
2回目の接種から3日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月9日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

320U/0.5mlのEV71に対するワクチンの臨床試験

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