Az EV71 elleni inaktivált vakcina (Vero sejt) klinikai vizsgálata egészséges kínai felnőtteknél és gyermekeknél
Fázisú klinikai vizsgálat az EV71 elleni inaktivált vakcinára (Vero sejt) egészséges kínai felnőtteknél és gyermekeknél
A kéz-, láb- és körömfájás (HFMD) a csecsemők és gyermekek körében gyakori vírusos betegség, amelyet a picornavírus család enterovírus nemzetségébe tartozó vírusok okoznak. Bár a legtöbb HFMD-eset nem okoz súlyos szövődményeket, az enterovírus 71 (EV71) által okozott HFMD-járványok nagy arányban neurológiai szövődményekkel járhatnak, beleértve a meningoencephalitist, tüdőszövődményeket, és akár csecsemőhalált is okozhatnak. Az EV71 által okozott HFMD a legjelentősebb feltörekvő fertőző betegséggé vált Ázsiában, és az EV71 erősen patogén potenciálja egyértelműen megköveteli a világ orvosi közösségének figyelmét.
Az EV71 elleni vakcina fejlesztése jelenleg is aktív és folyamatban van az ázsiai országokban. Számos tanulmány vizsgálta az inaktivált vírusvakcinák hatékonyságát az EV71 ellen állatmodellben. Kísérleti EV71 vakcina megközelítések széles skáláját tanulmányozták, beleértve a hővel inaktivált vagy formaldehiddel inaktivált viriont, EV71 vírusszerű részecskéket (VLP), VP1 rekombináns fehérjét, VP1 DNS vakcinát, VP1 peptid alapú vakcinát, amely a neutralizáló domént célozza meg, bakteriális vagy VP1-et expresszáló vírusvektor és egy Vero sejthez adaptált élő, legyengített vírus. Ezenkívül az EV71 elleni semlegesítő antitestek az egyik legfontosabb tényező a súlyos EV71 fertőzés megelőzésében. A közelmúltban az SFDA engedélyezte az EV71 elleni inaktivált vakcinát (vero sejtet) Kínában. Ez az Ia klinikai vizsgálati fázis célja a biztonság és a tolerancia értékelése egészséges kínai felnőtteknél és gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 5 és 22 év közötti személyek, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
- Az alanyok vagy gondviselőik képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Soha nem kapott EV71 elleni vakcinát
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Alany, akinek kórtörténetében HFMD szerepel
- olyan alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
- A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
- Terhes, szoptató vagy 60 napon belüli terhesség előtt álló nők
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
- Immunglobulinok bármilyen előzetes beadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 320E /0,5ml fiatal felnőtteknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5 ml 20 fiatal felnőttben, 16-22 éves kor között, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5ml 0,28 napon,modern gyógyszerek
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5ml, 0,28 napon
|
|
Kísérleti: 640E /0,5ml fiatal felnőtteknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E/0,5 ml 20 fiatal felnőttnél, 16-22 éves kor között, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E/0,5ml 0,28 napon
|
|
Kísérleti: 160E /0,5ml gyermekeknek
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 160E/0,5 ml 20, 5-15 éves gyermeknél, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 160E/0,5ml 0,28 napon
|
|
Kísérleti: 320E /0,5ml gyermekeknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5 ml 20, 6-15 éves gyermeknél, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5ml 0,28 napon,modern gyógyszerek
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 320E/0,5ml, 0,28 napon
|
|
Kísérleti: 640E /0,5ml gyermekeknél
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E/0,5 ml 20 6-15 éves gyermeknél, 0,28 napon
|
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen 640E/0,5ml 0,28 napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EV71 vakcina biztonságosságának értékelése egészséges kínai felnőtteknél és gyermekeknél
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
|
az EV71 vakcina mellékhatásainak értékelése egészséges kínai felnőtteknél és gyermekeknél
|
28 nappal az első oltás után
|
|
az EV71 vakcina biztonságosságának értékelése egészséges kínai felnőtteknél és gyermekeknél
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
az EV71 vakcina mellékhatásainak értékelése egészséges kínai felnőtteknél és gyermekeknél
|
28 nappal a második oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az Antinukleáris antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban az első vakcináció után
Időkeret: 28 nappal az első oltás után
|
az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban 28 nappal az első vakcinázás után
|
28 nappal az első oltás után
|
|
az Antinukleáris antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban a második vakcináció után
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
az antinukleáris antitestek szerokonverziós arányának értékelése a szérumban 28 nappal a második vakcináció után
|
28 nappal a második oltás után
|
|
a szérum élő- és vesefunkciós indexeinek abnormális változásának értékelése az első vakcináció után
Időkeret: 3 nappal az első oltás után
|
a szérum élő- és vesefunkciós indexeinek kóros változásának értékelése az első oltás után 3 nappal
|
3 nappal az első oltás után
|
|
a szérum élő- és vesefunkciós indexeinek kóros változásának értékelése a második vakcináció után
Időkeret: 3 nappal a második oltás után
|
a szérum élő- és vesefunkciós indexeinek kóros változásának értékelése 3 nappal a második vakcináció után
|
3 nappal a második oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .