Uno studio clinico per il vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 in giovani adulti e bambini cinesi sani
Uno studio clinico di fase Ia per il vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 in giovani adulti e bambini cinesi sani
La malattia delle mani, dei piedi e della bocca (HFMD) è una malattia virale comune nei neonati e nei bambini causata da virus che appartengono al genere degli enterovirus della famiglia dei picornavirus. Sebbene la maggior parte dei casi di HFMD non comporti complicazioni gravi, i focolai di HFMD causati dall'enterovirus 71 (EV71) possono presentare un alto tasso di complicanze neurologiche, tra cui meningoencefalite, complicanze polmonari e possono persino causare la morte infantile. L'HFMD causata da EV71 è diventata una delle principali malattie infettive emergenti in Asia e il potenziale altamente patogeno di EV71 richiede chiaramente l'attenzione della comunità medica mondiale.
Lo sviluppo del vaccino contro EV71 è attualmente attivo e in corso nei paesi asiatici. Diversi studi hanno esaminato l'efficacia dei vaccini virali inattivati contro EV71 nel modello animale. È stata studiata un'ampia gamma di approcci sperimentali al vaccino EV71, tra cui virione inattivato al calore o inattivato con formaldeide, particelle simili al virus EV71 (VLP), proteina ricombinante VP1, vaccino a DNA VP1, vaccino a base di peptide VP1 mirato al dominio neutralizzante, batterico o vettore virale che esprime VP1 e un virus vivo attenuato adattato alle cellule Vero. Inoltre, gli anticorpi neutralizzanti contro EV71 sono stati suggeriti come uno dei fattori più importanti nella prevenzione della grave infezione da EV71. Recentemente, un vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 è stato concesso in licenza da SFDA in Cina, questa fase di sperimentazione clinica Ia è armata per valutare la sicurezza e la tolleranza in adulti e bambini cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 5 e 22 anni come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico
- I soggetti oi loro tutori sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- Non aveva mai ricevuto il vaccino contro EV71
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia medica di HFMD
- soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Donne in gravidanza, allattamento o in procinto di essere incinta in 60 giorni
- Malattia autoimmune o immunodeficienza
- Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Qualsiasi precedente somministrazione di somministrazione di immunoglobuline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 320U/0,5ml nei giovani adulti
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5ml in 20 giovani adulti di età compresa tra 16 e 22 anni il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0.5ml il giorno 0,28, medicine moderne
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0.5ml il giorno0,28
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Sperimentale: 640U/0,5 ml nei giovani adulti
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5 ml in 20 giovani adulti di età compresa tra 16 e 22 anni il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0.5ml il giorno0,28
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Sperimentale: 160U/0,5 ml nei bambini
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0,5ml in 20 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 160U/0.5ml al giorno 0,28
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Sperimentale: 320U/0,5ml nei bambini
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0,5ml in 20 bambini di età compresa tra 6 e 15 anni il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0.5ml il giorno 0,28, medicine moderne
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 320U/0.5ml il giorno0,28
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Sperimentale: 640U/0,5 ml nei bambini
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0,5ml in 20 bambini di età compresa tra 6 e 15 anni il giorno0,28
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vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 di 640U/0.5ml il giorno0,28
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per valutare la sicurezza del vaccino EV71 in adulti e bambini cinesi sani
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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per valutare le reazioni avverse del vaccino EV71 in adulti e bambini cinesi sani
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28 giorni dopo la prima vaccinazione
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per valutare la sicurezza del vaccino EV71 in adulti e bambini cinesi sani
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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per valutare le reazioni avverse del vaccino EV71 in adulti e bambini cinesi sani
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28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleo nel siero dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleo nel siero 28 giorni dopo la prima vaccinazione
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28 giorni dopo la prima vaccinazione
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valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleo nel siero dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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valutare il tasso di sieroconversione degli anticorpi antinucleo nel siero 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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28 giorni dopo la seconda vaccinazione
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per valutare il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità vitale e renale nel siero dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima vaccinazione
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per valutare il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità vitale e renale nel siero 3 giorni dopo la prima vaccinazione
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3 giorni dopo la prima vaccinazione
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per valutare il cambiamento di anomalia degli indici di funzione renale e vivo nel siero dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la seconda vaccinazione
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per valutare il cambiamento anomalo degli indici di funzionalità vitale e renale nel siero 3 giorni dopo la seconda vaccinazione
|
3 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT003
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