Eine klinische Studie für einen inaktivierten Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 bei gesunden jungen Erwachsenen und Kindern in China
Eine klinische Phase-Ia-Studie für einen inaktivierten Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 bei gesunden jungen Erwachsenen und Kindern in China
Die Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) ist eine häufige Viruserkrankung bei Säuglingen und Kindern, die durch Viren verursacht wird, die zur Enterovirus-Gattung der Picornavirus-Familie gehören. Obwohl die meisten HFMD-Fälle nicht zu ernsthaften Komplikationen führen, können Ausbrüche von HFMD, die durch das Enterovirus 71 (EV71) verursacht werden, mit einer hohen Rate an neurologischen Komplikationen einhergehen, einschließlich Meningoenzephalitis, Lungenkomplikationen und sogar zum Kindstod führen. Die durch EV71 verursachte HFMD ist in Asien zu einer wichtigen neu auftretenden Infektionskrankheit geworden, und das hochgradig pathogene Potenzial von EV71 erfordert eindeutig die Aufmerksamkeit der weltweiten medizinischen Gemeinschaft.
Die Entwicklung eines Impfstoffs gegen EV71 ist derzeit in asiatischen Ländern aktiv und im Gange. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von inaktivierten viralen Impfstoffen gegen EV71 im Tiermodell untersucht. Eine breite Palette experimenteller EV71-Impfstoffansätze wurde untersucht, darunter hitzeinaktivierte oder Formaldehyd-inaktivierte Virionen, EV71-virusähnliche Partikel (VLP), rekombinantes VP1-Protein, VP1-DNA-Impfstoff, VP1-Peptid-basierter Impfstoff, der auf die neutralisierende Domäne abzielt, bakteriell oder viraler Vektor, der VP1 exprimiert, und ein an Vero-Zellen angepasstes lebendes attenuiertes Virus. Darüber hinaus wurden neutralisierende Antikörper gegen EV71 als einer der wichtigsten Faktoren bei der Prävention der schweren EV71-Infektion vorgeschlagen. Kürzlich wurde ein inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von der SFDA in China lizenziert. Diese klinische Studie Phase Ia ist darauf ausgerichtet, die Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden chinesischen Erwachsenen und Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 5 bis 22 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
- Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Hatte nie den Impfstoff gegen EV71 erhalten
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer Krankengeschichte von HFMD
- Subjekt, das eine der folgenden medizinischen Vorgeschichten hat: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
- Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurz vor der Schwangerschaft in 60 Tagen
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
- Jede vorherige Verabreichung oder Verabreichung von Immunglobulinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 320 Einheiten / 0,5 ml bei jungen Erwachsenen
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml bei 20 jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 22 Jahren am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U/0,5 ml am Tag 0,28, moderne Medikamente
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U/0,5 ml am Tag 0,28
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Experimental: 640 U / 0,5 ml bei jungen Erwachsenen
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml bei 20 jungen Erwachsenen im Alter von 16-22 Jahren am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U/0,5 ml am Tag 0,28
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Experimental: 160 E / 0,5 ml bei Kindern
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U / 0,5 ml bei 20 Kindern im Alter von 5-15 Jahren am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 160 U/0,5 ml am 0,28. Tag
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Experimental: 320 Einheiten / 0,5 ml bei Kindern
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml bei 20 Kindern im Alter von 6-15 Jahren am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U/0,5 ml am Tag 0,28, moderne Medikamente
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 320 U/0,5 ml am Tag 0,28
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Experimental: 640 E / 0,5 ml bei Kindern
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U / 0,5 ml bei 20 Kindern im Alter von 6-15 Jahren am Tag 0,28
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inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71 von 640 U/0,5 ml am Tag 0,28
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die Sicherheit des EV71-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Erwachsenen und Kindern zu bewerten
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
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um die Nebenwirkungen des EV71-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Erwachsenen und Kindern zu bewerten
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28 Tage nach der ersten Impfung
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um die Sicherheit des EV71-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Erwachsenen und Kindern zu bewerten
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
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um die Nebenwirkungen des EV71-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Erwachsenen und Kindern zu bewerten
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28 Tage nach der zweiten Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zur Bewertung der Serokonversionsrate von antinukleären Antikörpern im Serum nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
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zur Bewertung der Serokonversionsrate von antinukleären Antikörpern im Serum 28 Tage nach der ersten Impfung
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28 Tage nach der ersten Impfung
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zur Bewertung der Serokonversionsrate von antinukleären Antikörpern im Serum nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
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zur Bewertung der Serokonversionsrate von antinukleären Antikörpern im Serum 28 Tage nach der zweiten Impfung
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28 Tage nach der zweiten Impfung
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zur Bewertung der anormalen Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 3 Tage nach der ersten Impfung
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zur Bewertung der anormalen Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum 3 Tage nach der ersten Impfung
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3 Tage nach der ersten Impfung
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zur Bewertung der anormalen Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 3 Tage nach der zweiten Impfung
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um die anormale Veränderung der Lebend- und Nierenfunktionsindizes im Serum 3 Tage nach der zweiten Impfung zu bewerten
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3 Tage nach der zweiten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT003
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