- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01267903
Een klinisch onderzoek naar geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71 bij Chinese gezonde jonge volwassenen en kinderen
Een fase Ia klinisch onderzoek naar geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71 bij Chinese gezonde jonge volwassenen en kinderen
Hand-, mond- en klauwzeer (HFMD) is een veel voorkomende virale ziekte bij zuigelingen en kinderen die wordt veroorzaakt door virussen die behoren tot het enterovirusgenus van de picornavirusfamilie. Hoewel de meeste HFMD-gevallen niet tot ernstige complicaties leiden, kunnen uitbraken van HFMD veroorzaakt door enterovirus 71 (EV71) gepaard gaan met een hoog aantal neurologische complicaties, waaronder meningo-encefalitis, longcomplicaties en zelfs kindersterfte. HFMD veroorzaakt door EV71 is een belangrijke opkomende infectieziekte in Azië geworden en het hoogpathogene potentieel van EV71 vereist duidelijk de aandacht van de medische wereldgemeenschap.
De ontwikkeling van een vaccin tegen EV71 is nu actief en aan de gang in Aziatische landen. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van geïnactiveerde virale vaccins tegen EV71 in diermodellen onderzocht. Er is een breed scala aan experimentele EV71-vaccinbenaderingen bestudeerd, waaronder door warmte geïnactiveerd of formaldehyde-geïnactiveerd virion, EV71-virusachtige deeltjes (VLP), VP1-recombinant eiwit, VP1-DNA-vaccin, VP1-peptide-gebaseerd vaccin gericht op het neutraliserende domein, bacterieel of virale vector die VP1 tot expressie brengt, en een aan Vero-cellen aangepast levend verzwakt virus. Verder is gesuggereerd dat neutraliserende antilichamen tegen EV71 een van de belangrijkste factoren zijn bij het voorkomen van de ernstige EV71-infectie. Onlangs is een geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 goedgekeurd door SFDA in China, deze klinische proeffase Ia is gewapend om de veiligheid en tolerantie bij Chinese gezonde volwassenen en kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen in de leeftijd van 5 tot 22 jaar, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- De proefpersonen of hun voogden kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Had nooit het vaccin tegen EV71 gekregen
- Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD
- patiënt met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
- Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of binnen 60 dagen zwanger zullen zijn
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Elke voorafgaande toediening of toediening van immunoglobulinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 320U /0,5ml bij jonge volwassenen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320E /0,5ml bij 20 jongvolwassenen van 16-22 jaar oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U/0,5ml op dag0,28,moderne medicijnen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U/0,5ml op dag0,28
|
|
Experimenteel: 640E /0,5 ml bij jonge volwassenen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5 ml bij 20 jongvolwassenen van 16-22 jaar oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640U/0,5ml op dag0,28
|
|
Experimenteel: 160U /0,5ml bij kinderen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160E /0,5ml bij 20 kinderen van 5-15 jaar oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 160U/0.5ml op 0,28 dag
|
|
Experimenteel: 320U /0,5 ml bij kinderen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320E /0,5ml bij 20 kinderen van 6-15 jaar oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U/0,5ml op dag0,28,moderne medicijnen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 320U/0,5ml op dag0,28
|
|
Experimenteel: 640E /0,5 ml bij kinderen
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640E /0,5ml bij 20 kinderen van 6-15 jaar oud op dag0,28
|
geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71 van 640U/0,5ml op dag0,28
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de veiligheid van het EV71-vaccin bij Chinese gezonde volwassenen en kinderen te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de bijwerkingen van het EV71-vaccin bij Chinese gezonde volwassenen en kinderen te evalueren
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
om de veiligheid van het EV71-vaccin bij Chinese gezonde volwassenen en kinderen te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
om de bijwerkingen van het EV71-vaccin bij Chinese gezonde volwassenen en kinderen te evalueren
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen in serum na de eerste vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen in serum 28 dagen na de eerste vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
om de seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen in serum na de tweede vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
om de seroconversiesnelheid van antinucleaire antilichamen in serum 28 dagen na de tweede vaccinatie te evalueren
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
om de abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen in serum na de eerste vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: 3 dagen na de eerste vaccinatie
|
om de abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen in serum 3 dagen na de eerste vaccinatie te evalueren
|
3 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
om de abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen in serum na tweede vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: 3 dagen na de tweede vaccinatie
|
om de abnormaliteitsverandering van levende en nierfunctie-indexen in serum 3 dagen na de tweede vaccinatie te evalueren
|
3 dagen na de tweede vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .