Un ensayo clínico para la vacuna inactivada (células Vero) contra EV71 en adultos jóvenes y niños chinos sanos
Un ensayo clínico de fase Ia para la vacuna inactivada (células Vero) contra EV71 en adultos jóvenes y niños chinos sanos
La enfermedad de manos, pies y boca (HFMD) es una enfermedad viral común en bebés y niños causada por virus que pertenecen al género enterovirus de la familia picornavirus. Aunque la mayoría de los casos de HFMD no resultan en complicaciones graves, los brotes de HFMD causados por el enterovirus 71 (EV71) pueden presentarse con una alta tasa de complicaciones neurológicas, que incluyen meningoencefalitis, complicaciones pulmonares e incluso pueden causar la muerte infantil. La HFMD causada por EV71 se ha convertido en una importante enfermedad infecciosa emergente en Asia y el potencial altamente patógeno de EV71 claramente requiere la atención de la comunidad médica mundial.
El desarrollo de la vacuna contra EV71 está activo y en curso en los países asiáticos ahora. Varios estudios han examinado la efectividad de las vacunas virales inactivadas contra EV71 en modelos animales. Se ha estudiado una amplia gama de enfoques experimentales de vacunas EV71, incluidos viriones inactivados por calor o formaldehído, partículas similares a virus (VLP) EV71, proteína recombinante VP1, vacuna de ADN VP1, vacuna basada en péptido VP1 dirigida al dominio neutralizante, bacteria o vector viral que expresa VP1 y un virus vivo atenuado adaptado a células Vero. Además, se ha sugerido que los anticuerpos neutralizantes contra EV71 son uno de los factores más importantes en la prevención de la infección grave por EV71. Recientemente, una vacuna inactivada (células vero) contra EV71 ha sido autorizada por la SFDA en China, esta fase Ia de ensayo clínico está armada para evaluar la seguridad y la tolerancia en adultos y niños chinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 5 a 22 años de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
- Los sujetos o sus tutores son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
- Nunca había recibido la vacuna contra EV71
- Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD
- sujeto que tiene un historial médico de cualquiera de los siguientes: historial alérgico, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Mujeres en estado de embarazo, lactancia o próximas a quedar embarazadas en 60 días
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Cualquier administración previa de administración de inmunoglobulinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 320U /0,5ml en adultos jóvenes
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml en 20 adultos jóvenes de 16-22 años el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 320U/0.5ml el día 0,28, medicamentos modernos
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml el día 0,28
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Experimental: 640U /0,5 ml en adultos jóvenes
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml en 20 adultos jóvenes de 16-22 años el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml el día 0,28
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Experimental: 160U /0.5ml en niños
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 160U/0,5ml en 20 niños de 5-15 años el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 160U/0.5ml en 0,28 día
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Experimental: 320U /0.5ml en niños
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml en 20 niños de 6-15 años el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) contra EV71 de 320U/0.5ml el día 0,28, medicamentos modernos
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 320U/0,5ml el día 0,28
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Experimental: 640U /0.5ml en niños
vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml en 20 niños de 6-15 años el día 0,28
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vacuna inactivada (células vero) frente a EV71 de 640U/0,5ml el día 0,28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para evaluar la seguridad de la vacuna EV71 en adultos y niños chinos sanos
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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para evaluar las reacciones adversas de la vacuna EV71 en adultos y niños sanos chinos
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28 días después de la primera vacunación
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para evaluar la seguridad de la vacuna EV71 en adultos y niños chinos sanos
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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para evaluar las reacciones adversas de la vacuna EV71 en adultos y niños sanos chinos
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28 días después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación
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para evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero 28 días después de la primera vacunación
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28 días después de la primera vacunación
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para evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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para evaluar la tasa de seroconversión de anticuerpos antinucleares en suero 28 días después de la segunda vacunación
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28 días después de la segunda vacunación
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para evaluar el cambio anormal de los índices de función renal y viva en suero después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 3 días después de la primera vacunación
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para evaluar el cambio anormal de los índices de función renal y viva en suero 3 días después de la primera vacunación
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3 días después de la primera vacunación
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para evaluar el cambio anormal de los índices de función renal y viva en suero después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 3 días después de la segunda vacunación
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para evaluar el cambio anormal de los índices de función renal y viva en suero 3 días después de la segunda vacunación
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3 días después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones por virus Coxsackie
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedad de pies y boca
- Enfermedad de manos, pies y boca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .