En klinisk prövning för inaktiverat vaccin (Vero-cell) mot EV71 i kinesiska friska unga vuxna och barn
En klinisk fas Ia-prövning för inaktiverat vaccin (Vero-cell) mot EV71 i kinesiska friska unga vuxna och barn
Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD) är en vanlig virussjukdom hos spädbarn och barn som orsakas av virus som tillhör enterovirussläktet i familjen picornavirus. Även om de flesta fall av HFMD inte resulterar i allvarliga komplikationer, kan utbrott av HFMD orsakade av enterovirus 71 (EV71) uppvisa en hög frekvens av neurologiska komplikationer, inklusive meningoencefalit, lungkomplikationer och kan till och med orsaka spädbarnsdöd. HFMD orsakad av EV71 har blivit en stor framväxande infektionssjukdom i Asien och den högpatogena potentialen hos EV71 kräver helt klart uppmärksamhet från världens medicinska samfund.
Utvecklingen av vaccin mot EV71 är aktiv och pågår i asiatiska länder nu. Flera studier har undersökt effektiviteten av inaktiverade virala vacciner mot EV71 i djurmodeller. Ett brett utbud av experimentella EV71-vaccinmetoder har studerats, inklusive värmeinaktiverat eller formaldehydinaktiverat virion, EV71-virusliknande partiklar (VLP), VP1-rekombinant protein, VP1-DNA-vaccin, VP1-peptidbaserat vaccin riktat mot den neutraliserande domänen, bakteriell eller viral vektor som uttrycker VP1, och ett Vero-cellanpassat levande försvagat virus. Dessutom har neutraliserande antikroppar mot EV71 föreslagits som en av de viktigaste faktorerna för att förhindra den allvarliga EV71-infektionen. Nyligen har ett inaktiverat vaccin (vero-cell) mot EV71 licensierats av SFDA i Kina, denna kliniska prövningsfas Ia är beväpnad för att utvärdera säkerhet och tolerans hos kinesiska friska vuxna och barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner i åldrarna 5 till 22 år enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Hade aldrig fått vaccinet mot EV71
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Ämne som har en medicinsk historia av HFMD
- försöksperson som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
- Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Kvinnor som är gravida, ammande eller på väg att bli gravida om 60 dagar
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- All tidigare administrering av administrering av immunglobuliner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 320U/0,5ml hos unga vuxna
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 20 unga vuxna i åldern 16-22 år på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28,moderna mediciner
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28
|
|
Experimentell: 640U/0,5ml hos unga vuxna
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 20 unga vuxna i åldern 16-22 år på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml på dag0,28
|
|
Experimentell: 160U /0,5ml för barn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 20 barn i åldern 5-15 år på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 160U/0,5ml på 0,28 dag
|
|
Experimentell: 320U/0,5ml för barn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 20 barn i åldern 6-15 år på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28,moderna mediciner
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28
|
|
Experimentell: 640U/0,5ml för barn
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 20 barn i åldern 6-15 år på dag0,28
|
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 på 640U/0,5ml på dag0,28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera säkerheten för EV71-vaccin hos kinesiska friska vuxna och barn
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
för att utvärdera biverkningarna av EV71-vaccin hos kinesiska friska vuxna och barn
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
för att utvärdera säkerheten för EV71-vaccin hos kinesiska friska vuxna och barn
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
|
för att utvärdera biverkningarna av EV71-vaccin hos kinesiska friska vuxna och barn
|
28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera serokonversionshastigheten för antinukleära antikroppar i serum efter första vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen
|
för att utvärdera serokonverteringshastigheten för antinukleära antikroppar i serum 28 dagar efter första vaccinationen
|
28 dagar efter första vaccinationen
|
|
för att utvärdera serokonversionshastigheten för antinukleära antikroppar i serum efter andra vaccinationen
Tidsram: 28 dagar efter andra vaccinationen
|
att utvärdera serokonverteringshastigheten för antinukleära antikroppar i serum 28 dagar efter andra vaccinationen
|
28 dagar efter andra vaccinationen
|
|
för att utvärdera abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex i serum efter första vaccinationen
Tidsram: 3 dagar efter första vaccinationen
|
för att utvärdera abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex i serum 3 dagar efter första vaccinationen
|
3 dagar efter första vaccinationen
|
|
för att utvärdera abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex i serum efter andra vaccinationen
Tidsram: 3 dagar efter andra vaccinationen
|
för att utvärdera abnormitetsförändringen av levande och njurfunktionsindex i serum 3 dagar efter andra vaccinationen
|
3 dagar efter andra vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .