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EV71 灭活疫苗(Vero 细胞)在中国健康青年和儿童中的临床试验

EV71 灭活疫苗(Vero 细胞)在中国健康青年和儿童中的 Ia 期临床试验

手足口病 (HFMD) 是由属于小核糖核酸病毒科肠道病毒属的病毒引起的婴儿和儿童常见病毒性疾病。 虽然大多数手足口病病例不会导致严重的并发症,但由肠道病毒 71 (EV71) 引起的手足口病暴发可能会出现高发的神经系统并发症,包括脑膜脑炎、肺部并发症,甚至可能导致婴儿死亡。 由EV71引起的手足口病已成为亚洲主要的新发传染病,EV71的高致病性显然需要世界医学界的重视。

目前,亚洲国家正在积极开发针对 EV71 的疫苗。 几项研究已经在动物模型中检查了针对 EV71 的灭活病毒疫苗的有效性。 已经研究了广泛的实验性 EV71 疫苗方法,包括热灭活或甲醛灭活病毒体、EV71 病毒样颗粒 (VLP)、VP1 重组蛋白、VP1 DNA 疫苗、针对中和结构域、细菌或表达 VP1 的病毒载体和适应 Vero 细胞的减毒活病毒。 此外,针对 EV71 的中和抗体已被认为是预防严重 EV71 感染的最重要因素之一。 最近,一种针对EV71的灭活疫苗(vero细胞)已在中国获得SFDA许可,该Ia期临床试验旨在评估中国健康成人和儿童的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据病史和临床检查确定的年龄在 5 至 22 岁之间的健康受试者
  • 受试者或其监护人能够理解并签署知情同意书
  • 从未接种过 EV71 疫苗
  • 能够并将遵守方案要求的受试者

排除标准:

  • 有手足口病病史的受试者
  • 具有以下任何病史的受试者:过敏史,或对疫苗的任何成分过敏
  • 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
  • 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
  • 60天内怀孕、哺乳或即将怀孕的妇女
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷
  • 由医生诊断出的出血性疾病,或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
  • 任何先前的免疫球蛋白给药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:年轻人 320U /0.5ml
EV71 灭活疫苗(vero 细胞)320U/0.5ml 20 名 16-22 岁的年轻人第 0、28 天
第0、28天EV71灭活疫苗(vero细胞)320U/0.5ml,现代药物
第0、28天320U/0.5ml EV71灭活疫苗(vero细胞)
实验性的:年轻人 640U /0.5ml
EV71 灭活疫苗(vero 细胞)640U /0.5ml,20 名 16-22 岁的年轻人在第 0、28 天接种
第0、28天EV71灭活疫苗(vero cell)640U/0.5ml
实验性的:儿童160U /0.5ml
EV71灭活疫苗(维罗细胞)160U/0.5ml 20名5-15岁儿童0、28天
0.28 天 160U/0.5ml EV71 灭活疫苗(vero 细胞)
实验性的:儿童320U /0.5ml
EV71灭活疫苗(维罗细胞)320U/0.5ml 20名6-15岁儿童0、28天
第0、28天EV71灭活疫苗(vero细胞)320U/0.5ml,现代药物
第0、28天320U/0.5ml EV71灭活疫苗(vero细胞)
实验性的:640U /0.5ml 儿童
EV71灭活疫苗(维罗细胞)640U/0.5ml 20名6-15岁儿童0、28天
第0、28天EV71灭活疫苗(vero cell)640U/0.5ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估EV71疫苗在中国健康成人和儿童中的安全性
大体时间:第一次接种后 28 天
评估EV71疫苗在中国健康成人和儿童中的不良反应
第一次接种后 28 天
评估EV71疫苗在中国健康成人和儿童中的安全性
大体时间:第二次接种后 28 天
评估EV71疫苗在中国健康成人和儿童中的不良反应
第二次接种后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评价首次接种后血清中抗核抗体的血清转化率
大体时间:第一次接种后 28 天
评价首次接种后28天血清中抗核抗体的血清转化率
第一次接种后 28 天
评价二次接种后血清中抗核抗体的血清转化率
大体时间:第二次接种后 28 天
评价第二次接种后28天血清中抗核抗体的血清转化率
第二次接种后 28 天
评价首次接种后血清中活肾功能指标的异常变化
大体时间:第一次接种疫苗后 3 天
评价首次接种后3天血清活、肾功能指标的异常变化
第一次接种疫苗后 3 天
评价二次接种后血清中活肾功能指标的异常变化
大体时间:第二次接种后3天
评价第二次接种后3天血清中活、肾功能指标的异常变化
第二次接种后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月28日

首次发布 (估计)

2010年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月9日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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