Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve for inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 hos friske kinesiske unge voksne og barn

En fase Ia klinisk studie for inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 hos friske kinesiske unge voksne og barn

Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en vanlig virussykdom hos spedbarn og barn forårsaket av virus som tilhører enterovirus-slekten i picornavirusfamilien. Selv om de fleste HFMD-tilfeller ikke resulterer i alvorlige komplikasjoner, kan utbrudd av HFMD forårsaket av enterovirus 71 (EV71) presentere seg med en høy grad av nevrologiske komplikasjoner, inkludert meningoencefalitt, lungekomplikasjoner, og kan til og med forårsake spedbarnsdød. HFMD forårsaket av EV71 har blitt en stor voksende infeksjonssykdom i Asia, og det høypatogene potensialet til EV71 krever tydelig oppmerksomhet fra verdens medisinske miljø.

Utviklingen av vaksine mot EV71 er aktiv og pågår i asiatiske land nå. Flere studier har undersøkt effektiviteten av inaktiverte virale vaksiner mot EV71 i dyremodeller. Et bredt spekter av eksperimentelle EV71-vaksinetilnærminger har blitt studert, inkludert varmeinaktivert eller formaldehydinaktivert virion, EV71-viruslignende partikler (VLP), VP1-rekombinant protein, VP1-DNA-vaksine, VP1-peptidbasert vaksine rettet mot det nøytraliserende domenet, bakteriell eller viral vektor som uttrykker VP1, og et Vero-celletilpasset levende svekket virus. Videre har nøytraliserende antistoffer mot EV71 blitt foreslått som en av de viktigste faktorene i forebygging av den alvorlige EV71-infeksjonen. Nylig har en inaktivert vaksine (vero-celle) mot EV71 blitt lisensiert av SFDA i Kina, denne kliniske studien fase Ia er bevæpnet for å evaluere sikkerhet og toleranse hos kinesiske friske voksne og barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner i alderen 5 til 22 år i henhold til medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersonene eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
  • Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en medisinsk historie med HFMD
  • individ som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i ferd med å bli gravide om 60 dager
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  • Eventuell tidligere administrering av administrering av immunglobuliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 320U /0,5ml hos unge voksne
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 20 unge voksne i alderen 16-22 år på dag0,28
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28, moderne medisiner
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28
Eksperimentell: 640U /0,5ml hos unge voksne
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 20 unge voksne i alderen 16-22 år på dag0,28
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 640U/0,5ml på dag0,28
Eksperimentell: 160U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 20 barn i alderen 5-15 år på dag0,28
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 160U/0,5ml på 0,28 dag
Eksperimentell: 320U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 20 barn i alderen 6-15 år på dag0,28
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28, moderne medisiner
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28
Eksperimentell: 640U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 20 barn i alderen 6-15 år på dag0,28
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 640U/0,5ml på dag0,28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere sikkerheten til EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
for å evaluere bivirkninger av EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
28 dager etter første vaksinasjon
for å evaluere sikkerheten til EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
for å evaluere bivirkninger av EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
28 dager etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere serokonversjonshastigheten til antinukleære antistoffer i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
å evaluere serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer i serum 28 dager etter første vaksinasjon
28 dager etter første vaksinasjon
for å evaluere serokonversjonshastigheten til antinukleære antistoffer i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
å evaluere serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer i serum 28 dager etter andre vaksinasjon
28 dager etter andre vaksinasjon
å evaluere abnormitetsendringen av levende og nyrefunksjonsindekser i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 3 dager etter første vaksinasjon
å evaluere abnormitetsendring av levende- og nyrefunksjonsindekser i serum 3 dager etter første vaksinasjon
3 dager etter første vaksinasjon
å evaluere abnormitetsendring av levende- og nyrefunksjonsindekser i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 3 dager etter andre vaksinasjon
å evaluere abnormitetsendring av levende og nyrefunksjonsindekser i serum 3 dager etter andre vaksinasjon
3 dager etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

3
Abonnere