- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01267903
En klinisk prøve for inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 hos friske kinesiske unge voksne og barn
En fase Ia klinisk studie for inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 hos friske kinesiske unge voksne og barn
Hånd-, fot- og munnsykdom (HFMD) er en vanlig virussykdom hos spedbarn og barn forårsaket av virus som tilhører enterovirus-slekten i picornavirusfamilien. Selv om de fleste HFMD-tilfeller ikke resulterer i alvorlige komplikasjoner, kan utbrudd av HFMD forårsaket av enterovirus 71 (EV71) presentere seg med en høy grad av nevrologiske komplikasjoner, inkludert meningoencefalitt, lungekomplikasjoner, og kan til og med forårsake spedbarnsdød. HFMD forårsaket av EV71 har blitt en stor voksende infeksjonssykdom i Asia, og det høypatogene potensialet til EV71 krever tydelig oppmerksomhet fra verdens medisinske miljø.
Utviklingen av vaksine mot EV71 er aktiv og pågår i asiatiske land nå. Flere studier har undersøkt effektiviteten av inaktiverte virale vaksiner mot EV71 i dyremodeller. Et bredt spekter av eksperimentelle EV71-vaksinetilnærminger har blitt studert, inkludert varmeinaktivert eller formaldehydinaktivert virion, EV71-viruslignende partikler (VLP), VP1-rekombinant protein, VP1-DNA-vaksine, VP1-peptidbasert vaksine rettet mot det nøytraliserende domenet, bakteriell eller viral vektor som uttrykker VP1, og et Vero-celletilpasset levende svekket virus. Videre har nøytraliserende antistoffer mot EV71 blitt foreslått som en av de viktigste faktorene i forebygging av den alvorlige EV71-infeksjonen. Nylig har en inaktivert vaksine (vero-celle) mot EV71 blitt lisensiert av SFDA i Kina, denne kliniske studien fase Ia er bevæpnet for å evaluere sikkerhet og toleranse hos kinesiske friske voksne og barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner i alderen 5 til 22 år i henhold til medisinsk historie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonene eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
- Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
- Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk historie med HFMD
- individ som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i ferd med å bli gravide om 60 dager
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
- Eventuell tidligere administrering av administrering av immunglobuliner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 320U /0,5ml hos unge voksne
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 20 unge voksne i alderen 16-22 år på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28, moderne medisiner
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28
|
Eksperimentell: 640U /0,5ml hos unge voksne
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 20 unge voksne i alderen 16-22 år på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 640U/0,5ml på dag0,28
|
Eksperimentell: 160U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 160U/0,5ml hos 20 barn i alderen 5-15 år på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 160U/0,5ml på 0,28 dag
|
Eksperimentell: 320U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 20 barn i alderen 6-15 år på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28, moderne medisiner
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 320U/0,5ml på dag0,28
|
Eksperimentell: 640U /0,5ml hos barn
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 på 640U/0,5ml hos 20 barn i alderen 6-15 år på dag0,28
|
inaktivert vaksine (vero celle) mot EV71 på 640U/0,5ml på dag0,28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for å evaluere sikkerheten til EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
for å evaluere bivirkninger av EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
for å evaluere sikkerheten til EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
for å evaluere bivirkninger av EV71-vaksine hos kinesiske friske voksne og barn
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for å evaluere serokonversjonshastigheten til antinukleære antistoffer i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon
|
å evaluere serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer i serum 28 dager etter første vaksinasjon
|
28 dager etter første vaksinasjon
|
for å evaluere serokonversjonshastigheten til antinukleære antistoffer i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
|
å evaluere serokonversjonsraten for antinukleære antistoffer i serum 28 dager etter andre vaksinasjon
|
28 dager etter andre vaksinasjon
|
å evaluere abnormitetsendringen av levende og nyrefunksjonsindekser i serum etter første vaksinasjon
Tidsramme: 3 dager etter første vaksinasjon
|
å evaluere abnormitetsendring av levende- og nyrefunksjonsindekser i serum 3 dager etter første vaksinasjon
|
3 dager etter første vaksinasjon
|
å evaluere abnormitetsendring av levende- og nyrefunksjonsindekser i serum etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 3 dager etter andre vaksinasjon
|
å evaluere abnormitetsendring av levende og nyrefunksjonsindekser i serum 3 dager etter andre vaksinasjon
|
3 dager etter andre vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia