Um ensaio clínico para vacina inativada (célula Vero) contra EV71 em crianças e adultos jovens saudáveis chineses
Um ensaio clínico de fase Ia para vacina inativada (célula Vero) contra EV71 em crianças e adultos jovens saudáveis chineses
A doença mão, pé e boca (HFMD) é uma doença viral comum em lactentes e crianças causada por vírus pertencentes ao gênero enterovírus da família picornavírus. Embora a maioria dos casos de DMPB não resulte em complicações graves, os surtos de DMPB causados pelo enterovírus 71 (EV71) podem apresentar uma alta taxa de complicações neurológicas, incluindo meningoencefalite, complicações pulmonares e podem até causar a morte infantil. A HFMD causada pelo EV71 tornou-se uma importante doença infecciosa emergente na Ásia e o potencial altamente patogênico do EV71 requer claramente a atenção da comunidade médica mundial.
O desenvolvimento da vacina contra o EV71 está ativo e em andamento nos países asiáticos agora. Vários estudos examinaram a eficácia de vacinas virais inativadas contra EV71 em modelo animal. Uma ampla gama de abordagens experimentais da vacina EV71 foi estudada, incluindo vírion inativado por calor ou formaldeído, EV71 partículas semelhantes a vírus (VLP), proteína recombinante VP1, vacina de DNA VP1, vacina baseada em peptídeo VP1 visando o domínio neutralizante, bacteriano ou vetor viral expressando VP1, e um vírus vivo atenuado adaptado para células Vero. Além disso, anticorpos neutralizantes contra EV71 foram sugeridos como um dos fatores mais importantes na prevenção da infecção grave por EV71. Recentemente, uma vacina inativada (célula vero) contra EV71 foi licenciada pela SFDA na China, esta fase de ensaio clínico Ia está armada para avaliar a segurança e a tolerância em adultos e crianças saudáveis chineses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 5 e 22 anos, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
- Os sujeitos ou seus responsáveis são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca havia recebido a vacina contra EV71
- Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem um histórico médico de HFMD
- indivíduo que tenha um histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Mulheres em gestação, lactação ou prestes a engravidar em 60 dias
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Qualquer administração anterior de administração de imunoglobulinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 320U /0,5ml em adultos jovens
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml em 20 adultos jovens de 16 a 22 anos no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U/0,5ml no dia 0,28, medicamentos modernos
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U/0,5ml no dia0,28
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Experimental: 640U /0,5ml em adultos jovens
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml em 20 adultos jovens de 16 a 22 anos no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U/0,5ml no dia0,28
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Experimental: 160U /0,5ml em crianças
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U /0,5ml em 20 crianças de 5 a 15 anos no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 160U/0,5ml em 0,28 dia
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Experimental: 320U /0,5ml em crianças
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U /0,5ml em 20 crianças de 6 a 15 anos no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U/0,5ml no dia 0,28, medicamentos modernos
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 320U/0,5ml no dia0,28
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Experimental: 640U /0,5ml em crianças
vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U /0,5ml em 20 crianças de 6 a 15 anos no dia0,28
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vacina inativada (célula vero) contra EV71 de 640U/0,5ml no dia0,28
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a segurança da vacina EV71 em adultos e crianças saudáveis chineses
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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avaliar as reações adversas da vacina EV71 em adultos e crianças saudáveis chineses
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28 dias após a primeira vacinação
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avaliar a segurança da vacina EV71 em adultos e crianças saudáveis chineses
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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avaliar as reações adversas da vacina EV71 em adultos e crianças saudáveis chineses
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28 dias após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares no soro após a primeira vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação
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avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares no soro 28 dias após a primeira vacinação
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28 dias após a primeira vacinação
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avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares no soro após a segunda vacinação
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
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avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos antinucleares no soro 28 dias após a segunda vacinação
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28 dias após a segunda vacinação
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avaliar a alteração anormal dos índices de função renal e viva no soro após a primeira vacinação
Prazo: 3 dias após a primeira vacinação
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avaliar a alteração anormal dos índices de função renal e viva no soro 3 dias após a primeira vacinação
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3 dias após a primeira vacinação
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avaliar a alteração anormal dos índices de função renal e viva no soro após a segunda vacinação
Prazo: 3 dias após a segunda vacinação
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avaliar a alteração anormal dos índices de função renal e viva no soro 3 dias após a segunda vacinação
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3 dias após a segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT003
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