Kliininen tutkimus inaktivoidulle rokotteelle (Vero Cell) EV71:tä vastaan kiinalaisilla terveillä nuorilla aikuisilla ja lapsilla
Vaiheen Ia kliininen tutkimus inaktivoidulle rokotteelle (Vero Cell) EV71:tä vastaan kiinalaisilla terveillä nuorilla aikuisilla ja lapsilla
Käsi-, suu- ja sorkkatauti (HFMD) on yleinen vauvojen ja lasten virussairaus, jonka aiheuttavat picornavirusperheen enterovirussukuun kuuluvat virukset. Vaikka useimmat HFMD-tapaukset eivät johda vakaviin komplikaatioihin, enterovirus 71:n (EV71) aiheuttamat HFMD-epidemiat voivat aiheuttaa suuren määrän neurologisia komplikaatioita, mukaan lukien meningoenkefaliitti, keuhkokomplikaatiot ja voivat jopa aiheuttaa lapsen kuoleman. EV71:n aiheuttamasta HFMD:stä on tullut merkittävä nouseva tartuntatauti Aasiassa, ja EV71:n erittäin patogeeninen potentiaali vaatii selvästi maailman lääketieteellisen yhteisön huomion.
Rokotteen kehitys EV71:tä vastaan on nyt aktiivista ja käynnissä Aasian maissa. Useat tutkimukset ovat tutkineet inaktivoitujen virusrokotteiden tehokkuutta EV71:tä vastaan eläinmallissa. Laaja valikoima kokeellisia EV71-rokotelähestymistapoja on tutkittu, mukaan lukien lämpöinaktivoitu tai formaldehydillä inaktivoitu virioni, EV71-viruksen kaltaiset partikkelit (VLP), VP1-yhdistelmäproteiini, VP1-DNA-rokote, VP1-peptidipohjainen rokote, joka kohdistuu neutraloivaan domeeniin, bakteeri- tai virusvektori, joka ekspressoi VP1:tä, ja Vero-soluihin mukautettu elävä heikennetty virus. Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden EV71:tä vastaan on ehdotettu olevan yksi tärkeimmistä tekijöistä vaikean EV71-infektion ehkäisyssä. Äskettäin SFDA on lisensoinut inaktivoidun rokotteen (verosolu) EV71:tä vastaan Kiinassa. Tämä kliininen koevaihe Ia on aseistettu arvioimaan turvallisuutta ja sietokykyä kiinalaisilla terveillä aikuisilla ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 5–22-vuotiaat henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on HFMD-sairaus
- henkilö, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai tulevat raskaaksi 60 päivän kuluttua
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Mikä tahansa aikaisempi immunoglobuliinien antaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 320 U / 0,5 ml nuorille aikuisille
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 320 U / 0,5 ml 20 nuorella aikuisella, iältään 16-22 vuotta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 320U/0,5 ml päivänä 0,28, nykyaikaiset lääkkeet
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 320 U/0,5 ml päivänä 0,28
|
|
Kokeellinen: 640U / 0,5 ml nuorilla aikuisilla
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 640 U / 0,5 ml 20 nuorella aikuisella, iältään 16-22 vuotta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 640U/0,5 ml päivänä 0,28
|
|
Kokeellinen: 160U / 0,5 ml lapsille
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 160U /0,5 ml 20 lapsella, iältään 5-15 vuotta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 160 U/0,5 ml 0,28 päivänä
|
|
Kokeellinen: 320U /0,5ml lapsille
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 320U /0,5 ml 20 lapsella, iältään 6-15 vuotta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 320U/0,5 ml päivänä 0,28, nykyaikaiset lääkkeet
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 320 U/0,5 ml päivänä 0,28
|
|
Kokeellinen: 640U / 0,5 ml lapsille
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan 640U /0,5 ml 20 lapsella, iältään 6-15 vuotta, päivänä 0,28
|
inaktivoitu rokote (vero-solu) EV71:tä vastaan 640U/0,5 ml päivänä 0,28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida EV71-rokotteen turvallisuutta kiinalaisilla terveillä aikuisilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
arvioida EV71-rokotteen haittavaikutuksia kiinalaisilla terveillä aikuisilla ja lapsilla
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
arvioida EV71-rokotteen turvallisuutta kiinalaisilla terveillä aikuisilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
arvioida EV71-rokotteen haittavaikutuksia kiinalaisilla terveillä aikuisilla ja lapsilla
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeuden arvioimiseksi seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeuden arvioimiseksi seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversionopeuden arvioimiseksi seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
antinukleaaristen vasta-aineiden serokonversion arvioimiseksi seerumissa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
arvioida elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutoksia seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
arvioida elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutos seerumissa 3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
3 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
arvioida elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutoksia seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
arvioimaan seerumin elävien ja munuaisten toimintaindeksien poikkeavuusmuutoksia 3 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
3 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .