HC와 비교한 AD 피험자에서 히스타민-3 수용체 활성의 마커로서 [18F] FMH3 및 PET의 평가 (FMH3)
인간에서 수용체 히스타민-3의 정량화를 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 [18F]-FMH3를 평가하기 위한 탐색적, 공개 라벨, 비무작위 0상 연구
연구 개요
상세 설명
약 10명의 알츠하이머병(AD) 피험자와 8명의 건강한 대조군(HC) 피험자가 이 연구에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 모든 피험자는 기본 임상 실험실 테스트, 기본 신체 및 신경학적 평가 및 기본 인지 평가를 포함하는 사전 서면 동의 및 선별 평가를 받게 됩니다. 대상자는 [18F]-FMH3의 볼루스 주사를 받도록 요청받을 것입니다. 피험자는 최대 8시간 동안 혈장(단백질 결합 및 유리 모두)에서 [18F]-FMH3를 측정하기 위해 일련의 PET 이미징 스캔 및 혈장 샘플링을 받게 됩니다. 1차 영상 결과 측정은 방사성리간드, [18F]-FMH3의 혈장 비율에 대한 뇌 조직으로 표현되는 뇌 지역 분포 부피가 될 것입니다.
최초 영상 방문 후 최소 2주 후에 피험자는 이 절차를 사용하여 영상 측정의 재현성을 평가하기 위해 두 번째 주사 및 스캐닝 절차를 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 피험자는 두 번째 스캔에 참여하는 것을 거부할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
본 연구에서 AD 피험자를 포함시키기 위해 다음 기준이 충족될 것이다:
- 참가자는 50세 이상입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 참가자는 DSM-IV-TR 및 (NINCDS/ADRDA) 기준에 따라 가능한 알츠하이머병에 대한 임상 진단을 받았습니다.
- 임상 치매 등급 척도 점수 ≤ 2.
- 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4.
- 노인 우울증 척도(GDS) ≤ 10.
- 여성의 경우, 비임신 가능성 또는 [18F]-FMH3 주사 당일 소변 또는 혈액 임신 검사 음성.
본 연구에서 건강한 대조군 대상을 포함시키기 위해 다음 기준이 충족될 것이다:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 연구 의사의 평가에 근거한 신경학적 또는 정신 질환의 음성 병력.
- 임상 치매 등급 점수 = 0.
- 여성의 경우, 가임 여성은 [18F]-FMH3 주입일에 소변 또는 혈액 임신 검사 음성이 나올 가능성이 있습니다.
제외 기준:
알츠하이머 피험자는 다음과 같은 이유로 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질병의 증거가 있습니다.
건강한 통제 대상자는 다음과 같은 이유로 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질병의 증거가 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 피험자는 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있습니다. 스캔을 수행하는 현장 방사선 전문의가 결정한 금속 임플란트 또는 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]-FMH3-01 PET 이미징
피험자는 최대 5mCi를 주사하고 5.5mCi(5mCi 한도의 >10%가 아님) 또는 2ug의 [18F]-FMH3 중 가장 큰 값을 초과하지 않습니다.
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피험자는 최대 5mCi를 주사하고 5.5mCi(5mCi 한도의 >10%가 아님) 또는 2ug의 [18F]-FMH3 중 가장 큰 값을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FMH3의 동적 흡수 및 세척을 평가하기 위해
기간: 일년
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알츠하이머(AD) 및 건강한 대조군(HC) 환자에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 뇌의 히스타민 H3 수용체를 표적으로 하는 이미징 마커인 [18F]-FMH3의 동적 흡수 및 세척을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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