Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F] FMH3 og PET som en markør for histamin-3-reseptoraktivitet hos pasienter med AD sammenlignet med HC (FMH3)

8. november 2013 oppdatert av: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

En utforskende, åpen, ikke-randomisert fase 0-studie for å evaluere [18F]-FMH3 ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) for kvantisering av reseptoren histamin-3 hos mennesker

Det underliggende målet med denne studien er å vurdere [18F]-FMH3 PET-avbildning som et verktøy for å evaluere aktiviteten til H3-reseptoren i hjernen til forskningsdeltakere i Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10 personer med Alzheimers sykdom (AD) og 8 friske kontrollpersoner (HC) vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skriftlig informert samtykke og en screeningsevaluering, inkludert baseline klinisk laboratorietesting, en baseline fysisk og nevrologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en bolusinjeksjon av [18F]-FMH3. Forsøkspersonene vil gjennomgå seriell PET-bildeskanning og plasmaprøvetaking for måling av [18F]-FMH3 i plasma (både proteinbundet og fritt) over en periode på opptil 8 timer. Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et hjernevev til plasma-forholdet til radioliganden, [18F]-FMH3.

Minst 2 uker etter det første bildebesøket kan forsøkspersonene bli bedt om å returnere for en ny injeksjon og skanningsprosedyre for å evaluere reproduserbarheten av bildebehandlingen ved hjelp av denne prosedyren. Forsøkspersonene kan avslå å delta i den andre skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av AD-personer i denne studien:

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til DSM-IV-TR og i henhold til (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • Clinical Demens Rating Scale score ≤ 2.
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinner, ikke-fertile eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FMH3-injeksjon.

Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av friske kontrollpersoner i denne studien:

  • Deltakeren er 18 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
  • Score for klinisk demens = 0.
  • For kvinner, ikke-barna, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FMH3-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med Alzheimers vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.

Friske kontrollpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Forsøkspersonen har noen kontraindikasjon for MR-undersøkelse, f.eks. metallimplantater eller fobi som bestemt av radiologen på stedet som utfører skanningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]-FMH3-01 PET-bildebehandling
Pasienter vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) eller 2 ug av [18F]-FMH3, avhengig av hva som er størst.
Legemiddel: [18F]-FMH3
Pasienter vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) eller 2 ug av [18F]-FMH3, avhengig av hva som er størst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av 18F-FMH3
Tidsramme: 1 år
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [18F]-FMH3, en avbildningsmarkør rettet mot histamin H3-reseptoren i hjernen, ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) hos personer med Alzheimer (AD) og friske kontroller (HC).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMH3-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]-FMH3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere