Évaluation de [18F] FMH3 et PET comme marqueur de l'activité des récepteurs de l'histamine-3 chez des sujets atteints de MA par rapport à HC (FMH3)
Une étude exploratoire, ouverte et non randomisée de phase 0 pour évaluer [18F]-FMH3 par tomographie par émission de positrons (TEP) pour la quantification du récepteur histamine-3 chez l'homme
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 10 sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et 8 sujets témoins sains (HC) seront recrutés pour participer à cette étude. Tous les sujets subiront un consentement éclairé écrit et une évaluation de dépistage comprenant des tests de laboratoire clinique de base, une évaluation physique et neurologique de base et des évaluations cognitives de base. Les sujets seront invités à subir une injection en bolus de [18F]-FMH3. Les sujets subiront des examens d'imagerie TEP en série et des prélèvements de plasma pour mesurer le [18F]-FMH3 dans le plasma (lié aux protéines et libre) sur une période pouvant aller jusqu'à 8 heures. La principale mesure des résultats d'imagerie sera les volumes de distribution régionale du cerveau exprimés sous la forme d'un rapport tissu cérébral/plasma du radioligand [18F]-FMH3.
Au moins 2 semaines après la visite d'imagerie initiale, il peut être demandé aux sujets de revenir pour une deuxième procédure d'injection et de numérisation afin d'évaluer la reproductibilité de la mesure d'imagerie à l'aide de cette procédure. Les sujets peuvent refuser de participer à la deuxième analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets AD dans cette étude :
- Le participant a 50 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Les participants ont un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable selon le DSM-IV-TR et selon les critères (NINCDS/ADRDA).
- Score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique ≤ 2.
- Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4.
- Échelle de dépression gériatrique (GDS) ≤ 10.
- Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-FMH3.
Les critères suivants seront remplis pour l'inclusion de sujets témoins sains dans cette étude :
- Le participant a 18 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
- Score d'évaluation clinique de la démence = 0.
- Pour les femmes non porteuses d'enfants, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]-FMH3.
Critère d'exclusion:
Les sujets Alzheimer seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
Les sujets témoins sains seront exclus de la participation pour les raisons suivantes :
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Le sujet présente une contre-indication à l'examen IRM, par ex. implants métalliques ou phobie, tel que déterminé par le radiologue sur place effectuant l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F]-FMH3-01 Imagerie TEP
Les sujets recevront une injection allant jusqu'à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas > 10 % de la limite de 5 mCi) ou 2 ug de [18F]-FMH3, selon la valeur la plus élevée.
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Les sujets recevront une injection allant jusqu'à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas > 10 % de la limite de 5 mCi) ou 2 ug de [18F]-FMH3, selon la valeur la plus élevée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'absorption dynamique et le lessivage du 18F-FMH3
Délai: 1 an
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Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du [18F]-FMH3, un marqueur d'imagerie ciblant le récepteur de l'histamine H3 dans le cerveau, en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (AD) et des témoins sains (HC).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMH3-01
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