Evaluación de [18F] FMH3 y PET como marcador de la actividad del receptor de histamina-3 en sujetos con EA en comparación con HC (FMH3)
Un estudio de fase 0 exploratorio, abierto, no aleatorizado para evaluar [18F]-FMH3 mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la cuantificación del receptor histamina-3 en seres humanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aproximadamente 10 sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) y 8 sujetos de control sanos (HC) serán reclutados para participar en este estudio. Todos los sujetos se someterán a un consentimiento informado por escrito y una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia. Se pedirá a los sujetos que se sometan a una inyección en bolo de [18F]-FMH3. Los sujetos se someterán a exploraciones de imágenes PET en serie y muestras de plasma para la medición de [18F]-FMH3 en plasma (tanto ligado a proteínas como libre) durante un período de hasta 8 horas. La medida de resultado de imagen primaria será la distribución regional de los volúmenes del cerebro expresada como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, [18F]-FMH3.
Al menos 2 semanas después de la visita inicial de imágenes, se les puede pedir a los sujetos que regresen para una segunda inyección y un procedimiento de escaneo para evaluar la reproducibilidad de la medida de imágenes usando este procedimiento. Los sujetos pueden negarse a participar en la segunda exploración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos con EA en este estudio:
- El participante tiene 50 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con el DSM-IV-TR y según los criterios (NINCDS/ADRDA).
- Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica ≤ 2.
- Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
- Escala de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ 10.
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FMH3.
Se cumplirán los siguientes criterios para la inclusión de sujetos de control sanos en este estudio:
- El participante tiene 18 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
- Puntuación de clasificación de demencia clínica = 0.
- Para las mujeres que no pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]-FMH3.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con Alzheimer quedarán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
Los sujetos de control sanos serán excluidos de la participación por las siguientes razones:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- El sujeto tiene alguna contraindicación para el examen de resonancia magnética, p. implantes metálicos o fobia según lo determine el radiólogo en el lugar que realiza la exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F]-FMH3-01 Imágenes PET
A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y sin exceder los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) o 2 ug de [18F]-FMH3, lo que sea mayor.
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A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y sin exceder los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) o 2 ug de [18F]-FMH3, lo que sea mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la captación dinámica y el lavado de 18F-FMH3
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]-FMH3, un marcador de imagen dirigido al receptor de histamina H3 en el cerebro, mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en sujetos con Alzheimer (AD) y controles sanos (HC).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMH3-01
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