[18F] FMH3 および PET を HC と比較した AD 患者のヒスタミン 3 受容体活性のマーカーとして評価 (FMH3)
ヒトの受容体ヒスタミン-3の定量化のための陽電子放出断層撮影法(PET)による[18F]-FMH3を評価するための探索的、非盲検、無作為化されていない第0相研究
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病(AD)の約10人の被験者と8人の健康な対照(HC)被験者がこの研究に参加するために募集されます。 すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントと、ベースラインの臨床検査、ベースラインの身体的および神経学的評価、ベースラインの認知評価を含むスクリーニング評価を受けます。 被験者は[18F]-FMH3のボーラス注射を受けるように求められます。 被験者は、血漿中の[18F]-FMH3(結合タンパク質と遊離タンパク質の両方)を最大8時間にわたって測定するために、連続PETイメージングスキャンと血漿サンプリングを受けます。 主要なイメージング結果の測定値は、放射性リガンド [18F]-FMH3 の脳組織と血漿の比率として表される脳の局所分布体積になります。
最初の画像検査から少なくとも 2 週間後に、被験者は 2 回目の注射およびスキャン手順に戻って、この手順を使用した画像測定の再現性を評価するよう求められる場合があります。 対象者は 2 回目のスキャンへの参加を拒否する場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究にAD被験者を含めるには、次の基準が満たされます。
- 参加者は50歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- -参加者は、DSM-IV-TRおよび(NINCDS / ADRDA)基準に従って、おそらくアルツハイマー病の臨床診断を受けています。
- -臨床認知症評価尺度スコア≤2。
- 変更されたハチンスキー虚血スケールスコアが 4 以下。
- -老年うつ病スケール(GDS)≤10。
- 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F]-FMH3注射の日に尿または血液の妊娠検査が陰性。
この研究に健康な対照被験者を含めるには、次の基準が満たされます。
- 参加者は18歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- -研究医による評価に基づく神経疾患または精神疾患の陰性歴。
- 臨床的認知症評価スコア = 0。
- 女性の場合、出産の可能性がない [18F]-FMH3注射の日の尿または血液妊娠検査が陰性。
除外基準:
アルツハイマー病患者は、次の理由により参加から除外されます。
- -被験者は、臨床的に重要な異常な検査値および/または臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的疾患を持っています
- -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
健康な対照被験者は、次の理由で参加から除外されます。
- -被験者は、臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患を患っています。
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
- -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています。
- 被験者はMRI検査に対する禁忌を持っています。 スキャンを実行する現場の放射線科医によって決定される金属インプラントまたは恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[18F]-FMH3-01 PETイメージング
被験者には、最大 5 mCi を注射し、5.5 mCi を超えないようにします (5 mCi 制限の 10% を超えない) または 2 ug の [18F]-FMH3 のいずれか大きい方。
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被験者には、最大 5 mCi を注射し、5.5 mCi を超えないようにします (5 mCi 制限の 10% を超えない) または 2 ug の [18F]-FMH3 のいずれか大きい方。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FMH3 の動的な取り込みと洗い出しを評価する
時間枠:1年
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[18F]-FMH3 (脳内のヒスタミン H3 受容体を標的とするイメージング マーカー) の動的な取り込みと洗い流しを評価すること。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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