Avaliação de [18F] FMH3 e PET como um marcador da atividade do receptor de histamina-3 em indivíduos com DA em comparação com HC (FMH3)
Um estudo exploratório, aberto e não randomizado de fase 0 para avaliar [18F]-FMH3 por tomografia por emissão de pósitrons (PET) para quantização do receptor histamina-3 em humanos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 10 indivíduos com doença de Alzheimer (AD) e 8 indivíduos de controle saudáveis (HC) serão recrutados para participar deste estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a um consentimento informado por escrito e a uma avaliação de triagem, incluindo testes laboratoriais clínicos de linha de base, uma avaliação física e neurológica de linha de base e avaliações cognitivas de linha de base. Os indivíduos serão submetidos a uma injeção em bolus de [18F]-FMH3. Os indivíduos serão submetidos a varreduras seriadas de imagens PET e amostragem de plasma para medição de [18F]-FMH3 no plasma (ambos ligados e livres de proteínas) durante um período de até 8 horas. A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, [18F]-FMH3.
Pelo menos 2 semanas após a visita de imagem inicial, os indivíduos podem ser solicitados a retornar para uma segunda injeção e procedimento de escaneamento para avaliar a reprodutibilidade da medida de imagem usando este procedimento. Os indivíduos podem se recusar a participar da segunda varredura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com DA neste estudo:
- O participante tem 50 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer provável de acordo com o DSM-IV-TR e de acordo com os critérios (NINCDS/ADRDA).
- Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica ≤ 2.
- Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 10.
- Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FMH3.
Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos de controle saudáveis neste estudo:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
- Pontuação de classificação de demência clínica = 0.
- Para as mulheres, não grávidas em potencial, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FMH3.
Critério de exclusão:
Indivíduos com Alzheimer serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
Indivíduos de controle saudáveis serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- O sujeito tem alguma contra-indicação para exame de ressonância magnética, por exemplo, implantes metálicos ou fobia conforme determinado pelo radiologista local que realiza o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [18F]-FMH3-01 PET Imaging
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não >10% do limite de 5 mCi) ou 2 ug de [18F]-FMH3, o que for maior.
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Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não >10% do limite de 5 mCi) ou 2 ug de [18F]-FMH3, o que for maior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a absorção dinâmica e eliminação de 18F-FMH3
Prazo: 1 ano
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Avaliar a captação dinâmica e eliminação de [18F]-FMH3, um marcador de imagem direcionado ao receptor de histamina H3 no cérebro, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em indivíduos com Alzheimer (AD) e controles saudáveis (HC).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMH3-01
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