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Avaliação de [18F] FMH3 e PET como um marcador da atividade do receptor de histamina-3 em indivíduos com DA em comparação com HC (FMH3)

8 de novembro de 2013 atualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Um estudo exploratório, aberto e não randomizado de fase 0 para avaliar [18F]-FMH3 por tomografia por emissão de pósitrons (PET) para quantização do receptor histamina-3 em humanos

O objetivo subjacente deste estudo é avaliar a imagem PET [18F]-FMH3 como uma ferramenta para avaliar a atividade do receptor H3 no cérebro dos participantes da pesquisa da Doença de Alzheimer (AD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 10 indivíduos com doença de Alzheimer (AD) e 8 indivíduos de controle saudáveis ​​(HC) serão recrutados para participar deste estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a um consentimento informado por escrito e a uma avaliação de triagem, incluindo testes laboratoriais clínicos de linha de base, uma avaliação física e neurológica de linha de base e avaliações cognitivas de linha de base. Os indivíduos serão submetidos a uma injeção em bolus de [18F]-FMH3. Os indivíduos serão submetidos a varreduras seriadas de imagens PET e amostragem de plasma para medição de [18F]-FMH3 no plasma (ambos ligados e livres de proteínas) durante um período de até 8 horas. A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, [18F]-FMH3.

Pelo menos 2 semanas após a visita de imagem inicial, os indivíduos podem ser solicitados a retornar para uma segunda injeção e procedimento de escaneamento para avaliar a reprodutibilidade da medida de imagem usando este procedimento. Os indivíduos podem se recusar a participar da segunda varredura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com DA neste estudo:

  • O participante tem 50 anos ou mais.
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • Os participantes têm um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer provável de acordo com o DSM-IV-TR e de acordo com os critérios (NINCDS/ADRDA).
  • Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica ≤ 2.
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
  • Escala de Depressão Geriátrica (GDS) ≤ 10.
  • Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FMH3.

Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos de controle saudáveis ​​neste estudo:

  • O participante tem 18 anos ou mais.
  • O consentimento informado por escrito é obtido.
  • História negativa de doença neurológica ou psiquiátrica com base na avaliação de um médico pesquisador.
  • Pontuação de classificação de demência clínica = 0.
  • Para as mulheres, não grávidas em potencial, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FMH3.

Critério de exclusão:

Indivíduos com Alzheimer serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

  • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.

Indivíduos de controle saudáveis ​​serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

  • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • O sujeito tem alguma contra-indicação para exame de ressonância magnética, por exemplo, implantes metálicos ou fobia conforme determinado pelo radiologista local que realiza o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]-FMH3-01 PET Imaging
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não >10% do limite de 5 mCi) ou 2 ug de [18F]-FMH3, o que for maior.
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não >10% do limite de 5 mCi) ou 2 ug de [18F]-FMH3, o que for maior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a absorção dinâmica e eliminação de 18F-FMH3
Prazo: 1 ano
Avaliar a captação dinâmica e eliminação de [18F]-FMH3, um marcador de imagem direcionado ao receptor de histamina H3 no cérebro, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) em indivíduos com Alzheimer (AD) e controles saudáveis ​​(HC).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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