Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F] FMH3 og PET som en markør for histamin-3-receptoraktivitet hos forsøgspersoner med AD sammenlignet med HC (FMH3)

8. november 2013 opdateret af: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

En eksplorativ, åben-label, ikke-randomiseret fase 0-undersøgelse til evaluering af [18F]-FMH3 ved Positron Emission Tomography (PET) til kvantisering af receptoren Histamin-3 hos mennesker

Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere [18F]-FMH3 PET-billeddannelse som et værktøj til at evaluere aktiviteten af ​​H3-receptoren i hjernen hos forskningsdeltagere i Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 10 forsøgspersoner med Alzheimers sygdom (AD) og 8 raske kontrolpersoner (HC) vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå skriftligt informeret samtykke og en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning, en baseline fysisk og neurologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå en bolusinjektion af [18F]-FMH3. Forsøgspersoner vil gennemgå serielle PET-billedscanninger og plasmaprøvetagning til måling af [18F]-FMH3 i plasma (både proteinbundet og frit) over en periode på op til 8 timer. Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, [18F]-FMH3.

Mindst 2 uger efter det første billedbehandlingsbesøg kan forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til en anden injektion og scanningsprocedure for at evaluere reproducerbarheden af ​​billeddannelsesforanstaltningen ved hjælp af denne procedure. Forsøgspersoner kan afslå at deltage i den anden scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier vil blive opfyldt for at inkludere AD-personer i denne undersøgelse:

  • Deltageren er 50 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i overensstemmelse med DSM-IV-TR og i henhold til (NINCDS/ADRDA) kriterier.
  • Clinical Demens Rating Scale score ≤ 2.
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4.
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FMH3-injektion.

Følgende kriterier vil blive opfyldt for inklusion af raske kontrolpersoner i denne undersøgelse:

  • Deltageren er 18 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
  • Score for klinisk demens = 0.
  • For kvinder, der ikke er fødedygtige, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FMH3-injektion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med Alzheimers vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.

Sunde kontrolpersoner vil blive udelukket fra deltagelse af følgende årsager:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Forsøgspersonen har enhver kontraindikation for MR-undersøgelse, f.eks. metalimplantater eller fobi som bestemt af den onsite radiolog, der udfører scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]-FMH3-01 PET-billeddannelse
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) eller 2 ug [18F]-FMH3, alt efter hvad der er størst.
Medicin: [18F]-FMH3
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) eller 2 ug [18F]-FMH3, alt efter hvad der er størst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af 18F-FMH3
Tidsramme: 1 år
For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af [18F]-FMH3, en billeddannende markør rettet mod histamin H3-receptoren i hjernen, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos personer med Alzheimer (AD) og raske kontroller (HC).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMH3-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]-FMH3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner