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[18F] FMH3 和 PET 作为 AD 受试者组胺 3 受体活性标志物的评估与 HC 相比 (FMH3)

2013年11月8日 更新者:Danna Jennings, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders

一项探索性、开放标签、非随机的 0 期研究,通过正电子发射断层扫描 (PET) 评估 [18F]-FMH3 对人类受体组胺 3 的量化

本研究的基本目标是评估 [18F]-FMH3 PET 成像作为评估阿尔茨海默病 (AD) 研究参与者大脑中 H3 受体活性的工具

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

将招募大约 10 名患有阿尔茨海默病 (AD) 的受试者和 8 名健康对照 (HC) 受试者参加这项研究。 所有受试者都将接受书面知情同意书和筛选评估,包括基线临床实验室测试、基线身体和神经学评估以及基线认知评估。 受试者将被要求进行 [18F]-FMH3 的推注。 受试者将接受连续 PET 成像扫描和血浆取样,以测量血浆中的 [18F]-FMH3(结合蛋白和游离蛋白),时间长达 8 小时。 主要成像结果测量将是脑区域分布体积,表示为放射性配体[ 18 F]-FMH3 的脑组织与血浆比率。

在初次成像就诊后至少 2 周,可能会要求受试者返回进行第二次注射和扫描程序,以评估使用该程序的成像测量的可重复性。 受试者可以拒绝参加第二次扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在本研究中纳入 AD 受试者将满足以下标准:

  • 参与者年满 50 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 根据 DSM-IV-TR 和 (NINCDS/ADRDA) 标准,参与者具有可能的阿尔茨海默病的临床诊断。
  • 临床痴呆评定量表评分≤2。
  • 改良 Hachinski 缺血量表评分≤ 4。
  • 老年抑郁量表 (GDS) ≤ 10。
  • 对于女性,在 [18F]-FMH3 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。

在本研究中纳入健康对照受试者将满足以下标准:

  • 参与者年满 18 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
  • 临床痴呆评分 = 0。
  • 对于女性,在 [18F]-FMH3 注射当天尿液或血液妊娠试验呈阴性,可能无法生育。

排除标准:

由于以下原因,阿尔茨海默氏症受试者将被排除在外:

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。

由于以下原因,健康对照受试者将被排除在外:

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 受试者有任何 MRI 检查禁忌症,例如 由执行扫描的现场放射科医生确定的金属植入物或恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]-FMH3-01 PET成像
受试者将被注射高达 5 mCi 且不超过 5.5mCi(不超过 5 mCi 限制的 10%)或 2 ug [18F]-FMH3,以最大者为准。
受试者将被注射高达 5 mCi 且不超过 5.5mCi(不超过 5 mCi 限制的 10%)或 2 ug [18F]-FMH3,以最大者为准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 18F-FMH3 的动态摄取和清除
大体时间:1年
为了评估 [18F]-FMH3 的动态摄取和清除,这是一种针对脑中组胺 H3 受体的成像标记,使用正电子发射断层扫描 (PET) 对患有阿尔茨海默病 (AD) 和健康对照 (HC) 的受试者进行评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月28日

首次发布 (估计)

2010年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月8日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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