Utvärdering av [18F] FMH3 och PET som en markör för histamin-3-receptoraktivitet hos patienter med AD jämfört med HC (FMH3)
En utforskande, öppen, icke-randomiserad fas 0-studie för att utvärdera [18F]-FMH3 med Positron Emission Tomography (PET) för kvantisering av receptorn histamin-3 hos människa
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 10 patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och 8 friska kontrollpersoner (HC) kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Alla försökspersoner kommer att genomgå skriftligt informerat samtycke och en screeningutvärdering inklusive kliniska laboratorietester, en fysisk och neurologisk baslinjeutvärdering och kognitiva baslinjeutvärderingar. Försökspersoner kommer att uppmanas att genomgå en bolusinjektion av [18F]-FMH3. Försökspersonerna kommer att genomgå seriella PET-avbildningsskanningar och plasmaprovtagning för mätning av [18F]-FMH3 i plasma (både proteinbundet och fritt) under en period på upp till 8 timmar. Det primära utfallsmåttet för avbildning kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett förhållande mellan hjärnvävnad och plasma av radioliganden, [18F]-FMH3.
Minst 2 veckor efter det första avbildningsbesöket kan försökspersoner uppmanas att återvända för en andra injektion och skanningsprocedur för att utvärdera reproducerbarheten av bildåtergivningsåtgärden med denna procedur. Försökspersoner kan avböja att delta i den andra skanningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande kriterier kommer att uppfyllas för inkludering av AD-ämnen i denna studie:
- Deltagaren är 50 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av trolig Alzheimers sjukdom i enlighet med DSM-IV-TR och enligt (NINCDS/ADRDA) kriterier.
- Betygsskala för klinisk demens ≤ 2.
- Modifierad Hachinski Ischemi-skala poäng på ≤ 4.
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) ≤ 10.
- För kvinnor, icke-fertil ålder eller ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FMH3-injektion.
Följande kriterier kommer att uppfyllas för inkludering av friska kontrollpersoner i denna studie:
- Deltagaren är 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på utvärdering av en forskningsläkare.
- Betyg för klinisk demens = 0.
- För kvinnor, icke-barn, ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]-FMH3-injektion.
Exklusions kriterier:
Patienter med Alzheimers kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
Friska kontrollpersoner kommer att uteslutas från deltagande av följande skäl:
- Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Försökspersonen har någon kontraindikation för MRT-undersökning, t.ex. metallimplantat eller fobi som fastställts av röntgenläkaren på plats som utför skanningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]-FMH3-01 PET-avbildning
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av gränsen på 5 mCi) eller 2 ug [18F]-FMH3, beroende på vilket som är störst.
|
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av gränsen på 5 mCi) eller 2 ug [18F]-FMH3, beroende på vilket som är störst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av 18F-FMH3
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av [18F]-FMH3, en avbildningsmarkör som riktar sig mot histamin H3-receptorn i hjärnan, med hjälp av positronemissionstomografi (PET) hos patienter med Alzheimer (AD) och friska kontroller (HC).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMH3-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .