[18F] FMH3:n ja PET:n arviointi histamiini-3-reseptoriaktiivisuuden merkkinä potilailla, joilla on AD, verrattuna HC:hen (FMH3)
Tutkiva, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 0 tutkimus [18F]-FMH3:n arvioimiseksi positroniemissiotomografialla (PET) ihmisen histamiini-3-reseptorin kvantisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa henkilöä ja 8 tervettä kontrollihenkilöä (HC) rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikille koehenkilöille tehdään kirjallinen tietoinen suostumus ja seulontaarviointi, joka sisältää kliinisen laboratoriotestin, fyysisen ja neurologisen perusarvioinnin sekä kognitiiviset perusarvioinnit. Koehenkilöitä pyydetään antamaan [18F]-FMH3:n bolusinjektio. Koehenkilöille tehdään sarja PET-kuvauksia ja plasmanäytteitä [18F]-FMH3:n mittaamiseksi plasmassa (sekä proteiineihin sitoutuneena että vapaana) enintään 8 tunnin ajan. Ensisijainen kuvantamistulosmitta on aivojen alueelliset jakautumistilavuudet, jotka ilmaistaan radioligandin [18F]-FMH3:n aivokudoksen ja plasman suhteena.
Vähintään 2 viikkoa ensimmäisen kuvantamiskäynnin jälkeen koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan toiseen injektioon ja skannaukseen, jotta voidaan arvioida kuvantamistoimenpiteen toistettavuus tätä menettelyä käyttäen. Koehenkilöt voivat kieltäytyä osallistumasta toiseen skannaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit täyttyvät, jotta AD-potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Osallistuja on 50 vuotta täyttänyt.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujilla on todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi DSM-IV-TR:n ja (NINCDS/ADRDA) kriteerien mukaisesti.
- Kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet ≤ 2.
- Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
- Geriatric Depression Scale (GDS) ≤ 10.
- Naisille, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-FMH3-injektiopäivänä.
Seuraavat kriteerit täyttyvät terveiden kontrollihenkilöiden sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
- Kliinisen dementian arviointipisteet = 0.
- Naisille, jotka eivät ole raskaana, negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-FMH3-injektiopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
Alzheimer-potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
Terveet kontrollihenkilöt suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tutkittavalla on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen, esim. metalli-implantteja tai fobiaa paikan päällä olevan kuvantamisen suorittavan radiologin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]-FMH3-01 PET-kuvantaminen
Koehenkilöille injektoidaan enintään 5 mCi ja enintään 5,5 mCi (ei yli 10 % 5 mCi:n rajasta) tai 2 ug [18F]-FMH3:a sen mukaan, kumpi on suurin.
|
Koehenkilöille injektoidaan enintään 5 mCi ja enintään 5,5 mCi (ei yli 10 % 5 mCi:n rajasta) tai 2 ug [18F]-FMH3:a sen mukaan, kumpi on suurin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida 18F-FMH3:n dynaamista ottoa ja huuhtoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
[18F]-FMH3:n, aivojen histamiini-H3-reseptoriin kohdistuvan kuvantamismarkkerin, dynaamisen oton ja poistumisen arvioimiseksi käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) Alzheimer-potilailla (AD) ja terveillä kontrolleilla (HC).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMH3-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .