Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F] FMH3 és a PET, mint a hisztamin-3 receptor aktivitás markere értékelése AD-ben szenvedő alanyokban HC-vel összehasonlítva (FMH3)

2013. november 8. frissítette: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Feltáró, nyílt, nem randomizált, 0. fázisú vizsgálat a [18F]-FMH3 értékelésére pozitronemissziós tomográfiával (PET) a hisztamin-3 receptor kvantifikálására emberben

A tanulmány alapvető célja a [18F]-FMH3 PET képalkotás, mint az Alzheimer-kór (AD) kutatásában résztvevők agyában lévő H3 receptor aktivitásának értékelésére szolgáló eszköz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 10 Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyt és 8 egészséges kontroll (HC) alanyt vesznek fel a vizsgálatba. Minden alany írásos beleegyezésen és szűrési értékelésen esik át, amely magában foglalja az alapvonal klinikai laboratóriumi vizsgálatát, a kiindulási fizikai és neurológiai értékelést és a kiindulási kognitív értékeléseket. Az alanyokat felkérik, hogy adjanak át [18F]-FMH3 bólus injekciót. Az alanyokon sorozatos PET képalkotást és plazmamintát vesznek a plazmában (fehérjéhez kötött és szabadon egyaránt) lévő [18F]-FMH3 mérésére, legfeljebb 8 órán keresztül. Az elsődleges képalkotó eredmény mértéke a [18F]-FMH3 radioligand agyszövet és plazma arányaként kifejezett agy regionális eloszlási térfogata lesz.

Az első képalkotó látogatást követően legalább 2 héttel az alanyokat megkérhetik, hogy térjenek vissza egy második injekció és szkennelési eljárásra, hogy értékeljék a képalkotó intézkedés reprodukálhatóságát ezzel az eljárással. Az alanyok visszautasíthatják a második vizsgálatban való részvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy AD-alanyokat bevonjanak ebbe a vizsgálatba:

  • A résztvevő 50 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • A résztvevők klinikai diagnózisa valószínű Alzheimer-kórral rendelkezik a DSM-IV-TR és a (NINCDS/ADRDA) kritériumok szerint.
  • A klinikai demencia értékelési skála pontszáma ≤ 2.
  • A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4.
  • Geriátriai depressziós skála (GDS) ≤ 10.
  • Nőknél nem fogamzóképes, vagy negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a [18F]-FMH3 injekció beadásának napján.

A következő kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy egészséges kontroll alanyokat vonjanak be ebbe a vizsgálatba:

  • A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség negatív anamnézise a kutatóorvos értékelése alapján.
  • A klinikai demencia értékelési pontszáma = 0.
  • A nem fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a [18F]-FMH3 injekció beadásának napján.

Kizárási kritériumok:

Az Alzheimer-kóros alanyokat a következő okok miatt kizárják a részvételből:

  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelei vannak.

Az egészséges kontroll alanyok a következő okok miatt kizárásra kerülnek a részvételből:

  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.
  • Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelei vannak.
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Az alanynak bármilyen ellenjavallata van az MRI vizsgálatra, pl. fémimplantátumok vagy fóbia a vizsgálatot végző helyszíni radiológus által megállapítottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]-FMH3-01 PET-képalkotás
Az alanyok legfeljebb 5 mCi-t injektálnak, és nem haladhatják meg az 5,5 mCi-t (nem haladhatja meg az 5 mCi határ 10%-át) vagy 2 ug [18F]-FMH3-at, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
Drog: [18F]-FMH3
Az alanyok legfeljebb 5 mCi-t injektálnak, és nem haladhatják meg az 5,5 mCi-t (nem haladhatja meg az 5 mCi határ 10%-át) vagy 2 ug [18F]-FMH3-at, attól függően, hogy melyik a nagyobb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-FMH3 dinamikus felvételének és kimosásának felmérése
Időkeret: 1 év
Az agyban a hisztamin H3 receptort megcélzó képalkotó marker [18F]-FMH3 dinamikus felvételének és kiürülésének felmérése pozitronemissziós tomográfia (PET) alkalmazásával Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (AD) és egészséges kontrolloknál (HC).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMH3-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a [18F]-FMH3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel