Bewertung von [18F] FMH3 und PET als Marker der Histamin-3-Rezeptoraktivität bei Patienten mit AD im Vergleich zu HC (FMH3)
Eine explorative, offene, nicht randomisierte Phase-0-Studie zur Bewertung von [18F]-FMH3 durch Positronenemissionstomographie (PET) zur Quantisierung des Rezeptors Histamin-3 beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10 Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) und 8 gesunde Kontrollpersonen (HC) werden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Alle Probanden werden einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich klinischer Labortests, einer körperlichen und neurologischen Grunduntersuchung und kognitiven Grunduntersuchungen. Die Probanden werden gebeten, sich einer Bolusinjektion von [18F]-FMH3 zu unterziehen. Die Probanden werden über einen Zeitraum von bis zu 8 Stunden seriellen PET-Bildgebungsscans und Plasmaproben zur Messung von [18F]-FMH3 im Plasma (sowohl proteingebunden als auch frei) unterzogen. Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina des Gehirns, ausgedrückt als Verhältnis von Gehirngewebe zu Plasma des Radioliganden [18F]-FMH3.
Mindestens 2 Wochen nach dem ersten Bildgebungsbesuch können die Probanden gebeten werden, für eine zweite Injektion und ein zweites Scanverfahren zurückzukehren, um die Reproduzierbarkeit der Bildgebungsmessung mit diesem Verfahren zu bewerten. Die Probanden können die Teilnahme am zweiten Scan ablehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme von AD-Probanden in diese Studie erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-IV-TR und gemäß (NINCDS/ADRDA)-Kriterien.
- Score der klinischen Demenz-Bewertungsskala ≤ 2.
- Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
- Geriatrische Depressionsskala (GDS) ≤ 10.
- Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]-FMH3-Injektion.
Die folgenden Kriterien werden für die Aufnahme gesunder Kontrollpersonen in diese Studie erfüllt:
- Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Negative Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
- Bewertungspunktzahl für klinische Demenz = 0.
- Bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut am Tag der [18F]-FMH3-Injektion.
Ausschlusskriterien:
Alzheimer-Probanden werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
Gesunde Kontrollpersonen werden aus folgenden Gründen von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
- Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
- Der Proband hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, z. Metallimplantate oder Phobie, wie vom Radiologen vor Ort festgestellt, der den Scan durchführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [18F]-FMH3-01 PET-Bildgebung
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht >10 % der 5 mCi-Grenze) oder 2 ug [18F]-FMH3 injiziert, je nachdem, welcher Wert größer ist.
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Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht >10 % der 5 mCi-Grenze) oder 2 ug [18F]-FMH3 injiziert, je nachdem, welcher Wert größer ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von 18F-FMH3
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [18F]-FMH3, einem bildgebenden Marker, der auf den Histamin-H3-Rezeptor im Gehirn abzielt, unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Alzheimer (AD) und gesunden Kontrollpersonen (HC).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMH3-01
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