Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F] FMH3 a PET jako markeru aktivity receptoru histaminu-3 u subjektů s AD ve srovnání s HC (FMH3)

8. listopadu 2013 aktualizováno: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Průzkumná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 0 k vyhodnocení [18F]-FMH3 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) pro kvantifikaci receptoru histaminu-3 u člověka

Základním cílem této studie je vyhodnotit zobrazování [18F]-FMH3 PET jako nástroj pro hodnocení aktivity receptoru H3 v mozku účastníků výzkumu Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti v této studii bude přijato přibližně 10 subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) a 8 zdravých kontrolních (HC) subjektů. Všechny subjekty podstoupí písemný informovaný souhlas a screeningové hodnocení včetně základního klinického laboratorního testování, základního fyzického a neurologického hodnocení a základního kognitivního hodnocení. Subjekty budou požádány, aby podstoupily bolusovou injekci [18F]-FMH3. Subjekty podstoupí sériové PET zobrazovací skeny a odběr vzorků plazmy pro měření [18F]-FMH3 v plazmě (jak vázané na protein, tak volné) po dobu až 8 hodin. Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou regionální distribuční objemy mozku vyjádřené jako poměr mozkové tkáně k plazmě radioligandu [18F]-FMH3.

Nejméně 2 týdny po úvodní zobrazovací návštěvě mohou být subjekty požádány, aby se vrátily na druhou injekci a skenovací postup, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost zobrazovacího měření pomocí tohoto postupu. Subjekty mohou odmítnout účast na druhém skenování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení subjektů s AD do této studie budou splněna následující kritéria:

  • Účastník je starší 50 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s DSM-IV-TR a podle kritérií (NINCDS/ADRDA).
  • Skóre hodnotící stupnice klinické demence ≤ 2.
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.
  • Škála geriatrické deprese (GDS) ≤ 10.
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FMH3.

Pro zařazení zdravých kontrolních subjektů do této studie budou splněna následující kritéria:

  • Účastník je starší 18 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
  • Hodnocení klinické demence = 0.
  • U žen, které nenesou dítě, může být negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FMH3.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s Alzheimerovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.

Subjekty zdravé kontroly budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Subjekt má jakoukoli kontraindikaci k MRI vyšetření, např. kovové implantáty nebo fobie, jak určí radiolog na místě provádějící skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]-FMH3-01 PET zobrazování
Subjektům bude injikováno až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) nebo 2 ug [18F]-FMH3, podle toho, která hodnota je větší.
Lék: [18F]-FMH3
Subjektům bude injikováno až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) nebo 2 ug [18F]-FMH3, podle toho, která hodnota je větší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dynamického příjmu a vymývání 18F-FMH3
Časové okno: 1 rok
K posouzení dynamického vychytávání a vymývání [18F]-FMH3, zobrazovacího markeru cíleného na histaminový H3 receptor v mozku, pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) a zdravých kontrol (HC).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMH3-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-FMH3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit