Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка [18F] FMH3 и ПЭТ в качестве маркера активности рецептора гистамина-3 у субъектов с AD по сравнению с HC (FMH3)

8 ноября 2013 г. обновлено: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Исследовательское, открытое, нерандомизированное исследование фазы 0 по оценке [18F]-FMH3 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для количественного определения рецептора гистамина-3 у человека

Основной целью этого исследования является оценка ПЭТ-изображения [18F]-FMH3 в качестве инструмента для оценки активности рецептора H3 в головном мозге участников исследования болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 10 субъектов с болезнью Альцгеймера (AD) и 8 здоровых субъектов контроля (HC) будут набраны для участия в этом исследовании. Все субъекты пройдут письменное информированное согласие и пройдут скрининговую оценку, включая базовые клинические лабораторные анализы, базовые физические и неврологические оценки и базовые когнитивные оценки. Субъектам будет предложено пройти болюсную инъекцию [18F]-FMH3. Субъекты будут подвергаться серийному ПЭТ-сканированию и забору плазмы для измерения [18F]-FMH3 в плазме (как связанного с белком, так и свободного) в течение периода до 8 часов. Первичным показателем результатов визуализации будут объемы регионального распределения в головном мозге, выраженные как отношение ткани головного мозга к плазме радиолиганда, [18F]-FMH3.

По крайней мере, через 2 недели после первоначального визита для визуализации субъектов могут попросить вернуться для повторной процедуры инъекции и сканирования, чтобы оценить воспроизводимость меры визуализации с использованием этой процедуры. Субъекты могут отказаться от участия во втором сканировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Следующие критерии будут соблюдены для включения субъектов AD в это исследование:

  • Участнику 50 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Участники имеют клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с DSM-IV-TR и критериями (NINCDS/ADRDA).
  • Оценка клинической шкалы оценки деменции ≤ 2.
  • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4.
  • Шкала гериатрической депрессии (GDS) ≤ 10.
  • Для женщин, отсутствие детородного потенциала или отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-FMH3.

Следующие критерии будут соблюдены для включения здоровых субъектов контроля в это исследование:

  • Участнику 18 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний, основанный на оценке врача-исследователя.
  • Клиническая оценка деменции = 0.
  • Для женщин, не имеющих детей, потенциальный отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]-FMH3.

Критерий исключения:

Субъекты с болезнью Альцгеймера будут исключены из участия по следующим причинам:

  • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.

Здоровые субъекты контроля будут исключены из участия по следующим причинам:

  • Субъект имеет клинически значимое аномальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • У субъекта есть какие-либо противопоказания к МРТ-обследованию, например. металлические имплантаты или фобия по определению рентгенолога, выполняющего сканирование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]-FMH3-01 ПЭТ-визуализация
Субъектам будет введено до 5 мКи, но не более 5,5 мКи (не более 10% от предела 5 мКи) или 2 мкг [18F]-FMH3, в зависимости от того, что больше.
Лекарство: [18F]-FMH3
Субъектам будет введено до 5 мКи, но не более 5,5 мКи (не более 10% от предела 5 мКи) или 2 мкг [18F]-FMH3, в зависимости от того, что больше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки динамического поглощения и вымывания 18F-FMH3.
Временное ограничение: 1 год
Чтобы оценить динамическое поглощение и вымывание [18F]-FMH3, визуализирующего маркера, нацеленного на рецептор гистамина H3 в головном мозге, с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у субъектов с болезнью Альцгеймера (AD) и у здоровых людей (HC).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Neurodegenerative Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMH3-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]-FMH3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться