Ocena [18F]FMH3 i PET jako markera aktywności receptora histaminy-3 u pacjentów z AZS w porównaniu z HC (FMH3)
Eksploracyjne, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 0 w celu oceny [18F]-FMH3 za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu kwantyzacji receptora histaminy-3 u ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 10 osób z chorobą Alzheimera (AD) i 8 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym testom laboratoryjnym, podstawowej ocenie fizycznej i neurologicznej oraz podstawowym ocenom funkcji poznawczych. Pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się wstrzyknięciu bolusa [18F]-FMH3. Pacjenci będą poddawani seryjnym skanom PET i pobieraniu próbek osocza w celu pomiaru [18F]-FMH3 w osoczu (zarówno związanym z białkami, jak i wolnym) przez okres do 8 godzin. Podstawową miarą wyników obrazowania będą objętości regionalnej dystrybucji w mózgu wyrażone jako stosunek tkanki mózgowej do osocza radioligandu, [18F]-FMH3.
Co najmniej 2 tygodnie po pierwszej wizycie obrazowej, pacjenci mogą zostać poproszeni o ponowne wstrzyknięcie i procedurę skanowania w celu oceny powtarzalności pomiaru obrazowania przy użyciu tej procedury. Badani mogą odmówić udziału w drugim skanowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia pacjentów z AD do tego badania:
- Uczestnik ma 50 lat lub więcej.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z DSM-IV-TR i zgodnie z kryteriami (NINCDS/ADRDA).
- Wynik w klinicznej skali oceny otępienia ≤ 2.
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4.
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ≤ 10.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-FMH3.
Następujące kryteria zostaną spełnione w celu włączenia zdrowych osób z grupy kontrolnej do tego badania:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
- Wynik oceny klinicznej demencji = 0.
- W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]-FMH3.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobą Alzheimera zostaną wykluczeni z udziału z następujących powodów:
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
Zdrowe osoby kontrolne zostaną wykluczone z udziału z następujących powodów:
- Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
- Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI, np.: metalowe implanty lub fobia, zgodnie z ustaleniami radiologa przeprowadzającego badanie na miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F]-FMH3-01 Obrazowanie PET
Osobnikom zostanie wstrzyknięte do 5 mCi i nieprzekraczające 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) lub 2 μg [18F]-FMH3, zależnie od tego, która wartość jest większa.
|
Osobnikom zostanie wstrzyknięte do 5 mCi i nieprzekraczające 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) lub 2 μg [18F]-FMH3, zależnie od tego, która wartość jest większa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wymywanie 18F-FMH3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wypłukiwanie [18F]-FMH3, markera obrazowania ukierunkowanego na receptor histaminowy H3 w mózgu, za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u osób z chorobą Alzheimera (AD) i zdrowych osób kontrolnych (HC).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMH3-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .