피질 기능에 대한 노화와 에스트로겐
폐경기 여성에서 저용량 에스트로겐이 연령에 따른 피질기능에 미치는 영향.
연구 개요
상태
상세 설명
이 제안의 광범위한 목표는 여성의 생식선 스테로이드에 의해 기능이 영향을 받는 뇌 영역에 대한 노화의 영향을 결정하는 것입니다. 가장 중요한 가설은 노화가 뇌에 대한 에스트로겐의 영향을 차등적으로 변화시킨다는 것입니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 노화는 인지와 관련된 뇌 영역에 대한 에스트로겐의 영향을 변경하므로 현재 연구는 언어 작업 기억 및 선언적/일화적 기억과 관련된 피질 및 피질 하부 영역에서 에스트로겐에 의해 유도된 기능적 변화에 대한 노화의 영향에 중점을 두었습니다. .
모델로 생식선 기능이 없어 에스트로겐 노출 기간과 양을 조절할 수 있는 여성, 특히 젊거나(45~55세) 나이가 많은(65~80세) 폐경 후 여성을 대상으로 삼습니다. 또는 경피 에스트라디올로 폐경 전 초기 난포기 에스트라디올 수치를 달성합니다.. 48시간 1개월에 저용량 에스트로겐 노출에 따른 영향을 평가하여 예비 연구에서 나타난 인지와 관련된 뇌 영역의 단기적 변화가 확인되었는지, 단기 에스트로겐 노출에 따른 변화가 있는지를 알아보았다. 더 장기간 노출되면 지속되며, 이는 엄청난 임상적 관련성을 가질 것입니다. 정교한 신경 영상 도구(구조적 및 기능적 자기 공명 영상[MRI] 및 [18F] 2-플루오로-2-데옥시-D-포도당 양전자 방출 단층 촬영[FDG-PET])를 사용하는 이러한 연구는 뇌에 대한 독특한 창을 제공합니다. 여성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 젊은 폐경 후(45-55세) 또는 그 이상(65-80세) 폐경 후 여성
- 정상 혈압과 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 정상적인 폐경 병력을 가진 건강하고 비만하지 않은 여성
- 연구 최소 3개월 전에 중단된 처방 호르몬 대체 치료
- 정상 또는 교정된 정상 시력
- WTAR(Wechsler Adult Reading Test)에서 지능 지수(IQ) > 70*
- MMSE(Mini Mental State Examination)** 및 Beck Depression Inventory II(BDI-II)**에서 가벼운 인지 장애(MCI) 및 우울증이 없음.***
- 지난 2년 이내의 정상 유방조영상 또는 유방 MRI
제외 기준
- 연구 3개월 이내에 생식선 호르몬 대체 약물, 약초 보조제 및/또는 비처방 폐경 치료
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
- 에스트로겐의 생리학적 대체 용량 사용 및/또는 관상동맥 질환 병력에 대한 절대적 금기
- 유방암, 혈전, 폐색전증, 응고항진 및 뇌졸중의 병력.
- 중추적으로 작용하는 약물에 대하여
- 두부 외상 및/또는 신경 장애의 병력
- MRI에 대한 금기(예. 금속 임플란트) 또는 PET 이미징(예: 이전 12개월 동안의 PET 영상 연구)
- 약물 및/또는 PET 스캔과 관련된 연구에 동시 참여.
- 왼손잡이.
- 젊은 여성(40세 미만)의 현재 유방 덩어리 또는 유방암의 가족/유전력.
- 현재 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젊은 폐경 여성 - 에스트로겐
1개월 동안 경피 에스트로겐 패치 또는 에스트라디올 경구 캡슐
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한 달 동안 매일 투여되는 1개의 경구 캡슐(1 mg estradiol)
다른 이름들:
한 달 동안 경피 에스트로겐 패치(50mcg/일)
다른 이름들:
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실험적: 폐경 후 여성 - 에스트로겐
1개월 동안 경피 에스트로겐 패치 또는 에스트라디올 경구 캡슐
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한 달 동안 매일 투여되는 1개의 경구 캡슐(1 mg estradiol)
다른 이름들:
한 달 동안 경피 에스트로겐 패치(50mcg/일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 젊은 폐경기 여성 - 위약
1개월 동안 경피 위약 패치 또는 1개월 동안 위약 경구 캡슐
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한 달 동안 84시간마다 패치를 교체하는 경피 위약 패치
다른 이름들:
위약 경구 캡슐을 1개월 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 폐경 후 여성 - 위약
1개월 동안 경피 위약 패치 또는 1개월 동안 위약 경구 캡슐
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한 달 동안 84시간마다 패치를 교체하는 경피 위약 패치
다른 이름들:
위약 경구 캡슐을 1개월 동안 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 에스트로겐 및 노화에 대한 반응 변화 - 배외측 전두엽 피질(DLPFC)
기간: 기준선에서 1개월
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기준선에서 1개월까지 DLPFC(x,y,z 좌표 = -34 44 16)에서 인지 작업(N-back)에 대한 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호 반응의 추출된 베타 계수의 변화 노화 및 에스트로겐(젊은 대 노인, 에스트로겐 대 위약).
긍정적인 변화는 인지 작업 동안 기준선과 치료 사이의 산소 이용률(신경 기능 증가를 추론함)의 증가를 나타내는 반면, 부정적인 변화는 인지 작업 동안 기준선과 치료 사이의 산소 이용률 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janet E Hall, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009P-002311
- R01AG013241 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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